医疗一类CE-MDR认证需要怎么办理

2012年，欧洲委员会制定了MDR和IVDR政策法规，之中历经了4年时间，直至2016年6月，欧洲议会和欧洲理事会才公布MDR和IVDR的文字。

2017年5月，欧洲委员会提出新的医疗器械法规，参照政策法规（EU）2017/745（下称：MDR 2017/745）。根据拆换现有的医疗机械命令（MDD）93/42 / EEC，该新法规将在2020年逐渐全方位合理。

MDR的缓冲期

MDR政策法规是2017年公布的，那么对于生产厂家而言，大家还有多长时间来准备呢？从法律规定而言，2017年5月5号在欧盟官方宣布，5月25号开始起效，之中还存在着3年缓冲期，三年缓冲期里边，MDD命令或是高效的，换句话说商家在这三年期限内，还是能够依据MDD命令去申请MDD资格证书，可是目前很多公告机构已不接纳MDD的办理了。

看看下列这一张报表算得上是一目了然的，尽管2020年05月26号MDR强制性执行，并不等于2020年05月26号以后，按原93/42/EEC命令出台的MDD资格证书无效，可是全部按原93/42/EEC命令出台的MDD资格证书可能于2024年05月27日无效，因此2024年05月27日是一个截止期。

这里还存在一个非正常情况，比喻，公告机构在2020年5月25号，其实就是MDR强制性开展的前版发了一张MDD CE资格证书，这张证书有效果吗？可管很长的时间？ 这张证书有效期那就不是5年多，反而是4年，有效期限到2024年5月27号。

目前，每家公告机构都是在申请办理MDR的过程当中，欧盟国家官方网逐渐从2017年11月26日开始接纳公告机构的MDR的资质申报，制订授权公告组织代码和器材种类明细，在这个过程中有一些公告机构可能退出这个医疗机械CE认证这个行业，也会有不同的公告机构会参与到这个行业，包含目前已经有批认证早已拿到MDR的受权，医疗机械的CE认证销售市场此刻正面临着一个大转变的一个过程。

政策法规变化之际，每家公司需尽早提前准备，微珂将继续坚持携手并肩公司共同奋斗共同面对！

MDR的缓冲期