一类医疗CE-MDR认证办理要求

欧洲地区法律法规早明确了，商品在欧盟市场销售必须要有欧洲地区委托代理人信息内容，能够帮助处理过关和商品质量问题，保证能够追朔。

我们来看一下有关法律条文：

欧盟委员会议院和联合会于2019年6月20日准许了一项一个新的欧盟法规EU2019/1020。该政策法规关键要求CE 标志的规定、公告机构(NB)与市场监管部门的特定和运行标准。

它修改了2004/42/EC 命令，及相关的管控商品进到欧盟国家市场(EC) 765/2008命令和(EU)305/2011政策法规。

EU2019/1020包括了欧盟国家特殊政策法规中的全部商品、如低电压命令和医疗机械命令中的商品。

一个新的政策法规在2021年7月16号开始实施。

必须CE认证的产品会亚马逊网站电子邮件给的链接查询。

新法规所带来的关键转变

1. 提升并细化欧盟代表的工作职责

b. 线上销售产品也更加需要特定欧盟代表，担负一样的岗位职责。

2. 提升并细化入关海关部门的工作职责

: 阻拦并没有恰当标志或贴标签商品入关，包含CE标志和欧盟代表的识别信息。

3. 创建各会员国市场管理组织间的协调系统互联网

该法案将在2021年7月执行，这并不等于现有欧洲地区FBA仓的产品是无虞的。近2年期间大量商家商品因品质被人投诉下线，投诉时亚马逊平台规定商家需要提供欧代信息内容。

比如：法国安全法规定，商品、外包装、使用说明都会要求有欧代信息内容，详细信息可参照德国法律网。查看ProdSG法律法规的6.2 条，你就会发现，其实就是规定商品在欧盟市场销售，必须要在欧洲经济区（包含欧盟国家、北欧四国、英国和德国瑞士）有一个意味着。

与此同时，还要将欧盟代表（EU REP）的地址信息包装印刷到包装设计和说明书中。那样有什么问题，欧盟国家层面能通过欧盟代表随时随地读取产品信息，并可以根据欧盟代表联系上了加工厂。欧盟代表有一定的法律纠纷。

依据欧盟指令的需求，电子电气、机械设备、一般消费品、医疗机械、装饰建材等产品都是必须要在包装设计和说明书中标出欧盟代表详细地址（EU REP）的信息。下图为欧盟法规所规定的欧盟代表标志，其实除了欧盟代表标志，还要给予欧盟代表信息内容。

一旦违背这个规律，也是需要清除不符合要求的全部库存量，依据ProdSG第22章要求，生产商和采购商必须保证商品上面有EU REP地址信息，一旦发现不符合规定，罚款可以达到10万欧。

CE”标示是一种安全认证标志，被称作生产商开启并进入欧美市场的护照签证。CE意味着欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。但凡贴着“CE”标识的商品就能在欧盟所有成员中国销售，不必合乎每一个会员国的需求，从而实现产品在欧盟国家范围之内随意商品流通。

输往欧洲共同体的它是否都需要合乎EC命令? 

除开欧(EU)27国，德国瑞士、哥斯达黎加与挪威是归属于欧洲地区自由贸易的大国，也相互配合了相关的法律姿势。所以该十八个我国所涵的国土范围之内，开展流通工业品要符合EC命令，其实就是需标出来CE标志。

什么叫命令? 

命令是通过欧洲地区总公司所发出来的标准，欧洲国家务必根据此标准开展转化成该国的我国法案，而据此执行。

什么叫融洽与标准，它跟EC命令有哪些区别? 

EC命令是通过欧盟国家部长理事会所根据并出台的，它的目的是为了将欧地区各有不同，水平参差不一的安全性规格型号整合下去，使有保障的商品能顺畅其商品流通管路。但在整合上，欧洲地区标准委员会(CEN)与欧洲电气设备技术委员会(CENLEC)是两种承担整合机构，被整合后规范就叫做调合规范(Harmonised Standard)，这种规范在序号以前给与冠上EN(European Norm之义)。命令具备强制，被制定后各成员国务必则在中国执行，而EN规范一般没有强制，因此在定义上命令是高过标准化的。