(CE-MDR)认证办理准备资料

MDD法规对于技术文件的要求

Device Deion

产品描述 1.本技术文档所包含的产品与以及所有型号。

2.预期用途，预料使用者与预期患者人群；待疗法的医疗状况，禁忌症；工作原理/作用模式机理；3.关键性性能；

3.1产品使用说明 -- 单一采用或是和其他产品或是附件融合采用。

3.2所有配件清单

3.3产品分类与分类法理由

3.4符合性评估路径

3.5规定包装效期

3.6明定的产品使用寿命

4有关产品制造过程之中采用/未曾采用TSE物质的声明。

4.1有关产品含/不含药物的声明

4.2有关产品含/不含人类血液衍生制品的声明。

4.3有关产品或是其它融合采用产品之中含/不含邻苯二甲酸盐的声明，所含邻苯二甲酸盐也许自产品之中漏水从而也许致癌物、诱变或是剧毒。

5.欧盟代表的详细信息。

1 分类规则的变化

自MDD到MDR，器械分成四小类：I类、IIa类、IIb类、III类，其中一类之中可重复使用器械归属为I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））。MDD之中和分类法有关是93/42/EEC之中的 Annex IX 与适当的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；全新的MDR中Article51与Annex VIII 详尽阐释了产品的分类信息。重要变动是改由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。