(CE-MDR)认证办理申请流程
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
CE 认证作为产品进入欧洲市场的“准入证”,是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。2017年5月,欧盟发布了医疗器械法规MDR(EU 2017/745),以替代医疗器械指令MDD(93/42/EEC)。自
2021年5月起,MDR法规生效。
相较于医疗器械指令(MDD),MDR在产品的风险管理、产品的性能标准、评价以及产品上市后的警戒和等方面都*为严格。同时,新规还提高了对公告机构的门槛,认证周期也大幅拉长,MDR法规执行后,将提高欧盟市场准入门槛。
在2021年5月26日之后,医疗器械制造商申请CE认证需按照MDR法规提交技术文件,且需每年*新技术文件。MDR法规要求,CE注册提交的技术文档应以清晰、有条理、易于检索和明确的方式呈现;并应包括附录II中列出的要素;除定制器械外,附录III上市后监督(post-market surveillance, PMS)技术文件应作为附件II技术文件的一部分。
本文给出了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点,以及CE认证常见问题解答。
一、MDR技术文档清单
MDR法规附录II确定了有关主文件技术文档内容的6项主题,其中包括器械描述和规范,制造商提供的信息,设计和制造信息,基本性能要求,受益-风险分析和风险管理,产品验证和确认部分。MDR法规要求,除定制外器械,附录III上市后监督计划应作为附录II规定的技术文档的一部分。下面将为大家整理出MDR技术文档清单。
二、
相较于MDD,MDR技术文档关键变化点
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