美国FDA检测办理要哪些资料

FDA是药品监督管理局(Food and Drug Administration)的英文缩写。国外FDA是国际医学审批机 构，由美国众议院即联邦政府认证，主要从事食品与药品管理的行政机关;是一个由医师、侓师、微生物菌种 学者、药学家、物理学家和遗传学家等人员所组成的专注于维护、推动和提升国民健康的卫生管制的 监管组织。

FDA认证

FDA检验报告是食品接触材料也就是大家讲的食品类包装材料的检测，检测合格以后出示一份检验报告，其实就是FDA检验报告。

FDA报告样本

周期时间：5-7个工作日

国外FDA食品级塑料检验步骤是什么?是怎么做的?

1. 填好EBO申请表格

2. 依据法规要求给予足量试品

3. 双方签订合同支付账款

4. 接到试品分配检测

5. 检测达标出具报告(如不达标则拆换原料整顿重测至达标)

6. 新项目完成

DA所需材料

对II类医疗机械，要提供的材料就是非常多的，例如：产品标志，包括企业包装标识、使用手册、外包装配件、商品标识、商品描述，包含新产品的预期用途、原理、动力源、零组件、相片、工艺图、零件图、结构示意图、技术标准、检测报告、手机软件认证材料等，这都是不可或缺的

医疗机械FDA疑难问题

医疗机械在注册FDA认证环节中，经常遇到这样那样的难题，下边就是我们SUNGO技术工程师整理的一些常见的难题：

1、许多企业对FDA的认证类型区划不太清楚，有一些明明就是2类产品，非说成I类，大家告知他是II产品，却说我们当然弄错了，真的有些可悲。

2、除开类型区划不太清楚外，一些企业也对FDA的监管政策法规不太了解，有的人认为进行了FDA认证或申请注册就万事大吉了，就能没有悬念的海关清关，产品的质量压根就不在乎，一味的一味的追求盈利，它是非常恐怖的。由于海关总会对中国采购的设备进行临时性抽样检验，假如你出入口产品质量比较差，万一抽检不合格，那就惨了，FDA惩罚违规出口公司是非常严厉的。

医疗器械登记注册的疑难问题

1.ClassI类医疗器械产品的操作流程：

--签署合同，付款首付

--由我们协助申请办理FDA分红保险支付，加工厂付款FDA分红保险

--由我们协助开展加工厂申请注册商品注明

--得到帐户实际操作号与产品注明号

--付款余款

--FDA系统软件自动分配加工厂工商注册号(90天自动分配)

Class II类医疗器械产品步骤：

--由我们具体指导撰写510(k)文档

--由我们协助申请办理510(k)评审费，加工厂付款FDA评审费

--向FDA递交510(k)文档

--FDA开展RTA(接受程度)审查

--FDA开展文件评审

--由我们具体指导开展文档整顿，审查根据

--按上述I类产品流程进行加工厂注册商品字段名