CE(MDR）办理费用多少

需在全部欧盟国家 (EU) 销售和营销你的医疗器械，您必须有着

CE 合格标志

。

在本文中，我们将要掌握得到 CE 标识的关键要求，然后就是得到医疗机械 CE 标识的逐层手册。后，我们还将提供有关该问题的一些常见问题；

CE 标示在法文中指出

Conformité Européenne

或欧洲地区合规性。说白了，它表明设备合乎保证特殊安全性、健康与环保等级的德国规定。

有关医疗机械，CE 标示容许企业在遵循欧盟法规 2017/746（又称为医疗器械法规（MDR））之后在欧洲经济区 (EEA) 的 30 个国家/地域挪动与销售其机器设备。

MDR 讲的是将医疗器械和零配件投入市场供人们所使用的欧洲地区政策法规。

另一项相似的法律就是针对血液制品机器的 EU 2017/746，称之为血液制品政策法规或 IVDR。可是，IVDR 并不是文中的效果。

因而，总得来说，诊疗设备上的英文字母“CE”意味着一种商品合乎在所有欧洲经济区买卖交易的所有法律规定。生产商了解他的机器设备能够合理合法销售和营销，病人能从安全机器设备中受益。

比如，在 COVID-19 大流行期间，欧美市场上投放了很多红外线测温仪。不管生产商来自哪个国家/地域，CE 标示都显示这些设备符合规定，还可以在欧洲经济区我国/地域合理合法销售和营销。

让我们一起看看有着 CE 标识的一些关键益处：

表明你的机器设备合乎基本的欧盟法律规定。

可在 EEA 的所有 30 个缔约国开展商业化的。

EEA 之外的一些国家/地域接纳 CE 标示，这一点在进到别的新市场时是一个优点。

表明你的机器设备合乎安全与品质政策法规与标准。