办理一个CE-MDR需要多久下来

MDR的体系审批流程及要求更为复杂与繁杂，举例说明如果在MDR条文15中明确要求，医疗机械生产商应则在组织结构内，少配置一名承担监管合规工作的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该工作人员需具备医疗机械行业的重要知识，而且有一系列的资质性证明要求（如法律法规、医药学、药理学、工程项目或其它相关学科，而且少有着一年与医疗器械法规事务管理或质量认证体系有关积累的经验）；

7. 对已经在欧盟方式正式发布的产品来说，老MDD命令CE资格证书能保持到2024年5月26日。那如果公司产品于今年5月26日前，并没有在欧盟市场的，

正常情况下于今年5月26日后应该把老MDD资格证书再次申请调整至MDR版本号

。

本次欧盟国家是可以直接公布的Regulation（政策法规）

相比以前的Directive（命令）其区别就是：提升了约束，公布马上在欧盟国家起效甚至成为有约束法律，这次的Regulation不用向Directive那般需经过会员国转换成本地相关法律法规去落实实施。

因而，公司在注册医疗器械产品CE认证时，在转折期需谨慎考虑到是采用新法规或是选用老命令计划方案，同时也需要对NB机构颁证资质有所了解和确定以确保商品在欧盟市场的可延续性。

附①：2020年5月26日起 

12家MDR受权组织明细

附②：2020年5月26日前

56家MDD受权组织明细

疫情冲击，许多国家和企业的相关政策全是经常变化的，比如美国针对KN95口罩心态，因此，

MDR命令会不会执行，会不会推迟执行，现阶段也还是未知量，只有见机行事

！

也劝告这些并不是从业医疗物资行业跨境电商卖家，尽量不要排水，守好自己本业，比什么都强，

假如资质证书不足，工作经验也不是很，就轻率随大流，很有可能会丢了自己的本业，还给她惹出不便