隔离衣CE-MDR办理申请流程

CE标志是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制安全警示标志

这是法文“Conformite Europeenne”（欧洲地区质量认证）的简称，但凡合乎欧盟指令基本要求而且通过合适的合规性鉴定流程的商品均可贴上CE标志。CE标志是产品进到欧美市场的通行卡，就是针对实际新产品的合规性评定，偏重于新产品的安全特性。这是体现商品对公共安全管理、环境卫生、环境以及人身安全安全性标准的合规性评定。

CE在欧盟销售市场属法律强制性标志，全部命令下包含的商品都必须要符合相关命令（Directive）的需求，不然没法在欧盟市场销售。假如在市场中发觉不符欧盟指令标准的商品，要勒令生产商或代销商从行业取回。不断违背有关命令要求者，要被限定或禁止入内欧盟国家市场或强制同时要求股票退市。

欧盟国家要求， 政策法规涉及到的商品在欧盟地区应用、市场销售、 商品流通等都要达到对应的相关法律法规，贴上CE标志。

一部分风险性比较高的商品硬性要求欧盟国家受权的通告组织（Notified Body）对产品进行合规性评定，即可贴上CE标志。

CE认证可以从欧洲地区33个自由贸易区，包括：EU欧盟国家27个，欧洲地区商贸自由区的4个国家、及其英国和土尔其。商品拥有CE标志可以从欧洲经济区(EEA)随意商品流通。

实际EU欧盟国家27个国家名单为：丹麦、立陶宛、瑞典、荷兰、法国、土耳其、西班牙、古希腊、意大利、法国的、葡萄牙、西班牙、爱沙尼亚、爱沙尼亚、亚美尼亚、卢森堡、奥地利、塞浦路斯、西班牙、德国、芬兰、西班牙、爱沙尼亚、乌兹别克斯坦、斯洛伐克、德国、德国。

注1：EFTA包括德国瑞士有四个会员国（冰岛、丹麦、德国瑞士和列支敦士登），但CE标志在瑞士中国并不是强制性；

注2：CE认证应用普遍全世界认可度，在非洲，东南亚地区，中亚国家的那一部分我国，也有可能接纳CE认证。

注3：截止到2020年7月美国已退欧，后面结论未确定。