MDR认证办理申请流程及准备资料

什么叫MDR合规管理？

欧盟国家医疗器械法规建立了一个与众不同的机器鉴别(UDI)系统软件，类似美国食品和药物管理局(FDA)的软件。假如一家公司准备生产或分销商医疗器械进到欧盟国家销售市场，这些产品的标识将需要遵循这个新的 UDI 系统软件。针对准备在国外销售商品的医疗设备公司而言，遵循一个新的 MDR 要求是强制性。

✦国外食品药品监督局（FDA）于2013年9月23日宣布颁布了举世瞩目医疗器械监管标准，即全部在国外售卖的医疗机械务必标明UDI标志；

✦2017年5月，欧盟国家施行医疗器械法规MDR EU 2017/745 要求仅有含有器材唯一识别码UDI标志的医疗器械，才能够合理合法进到欧盟国家销售市场并随意商品流通；

✦2021年1月1日起，批9类别69个医疗机械种类执行唯一标识，2022年6月1日起，其他第三类医疗器械（含诊断试剂）执行唯一标识，支持和鼓励别的医疗机械执行唯一标识。

全世界现阶段承认的UDI编号机构与编码方法

全部已有的MDD验证器材务必在哪儿获得MDR验证？

欧盟国家 MDR 政策法规于2017年5月5日发布。对于公司而言，遵循一个新的 MDR政策法规有一个三年的缓冲期。尽管公司可以马上逐渐遵循新法规，可是却欧盟国家MDD命令到欧盟国家MDR法律法规的缓冲期为三年，于2020年5月26日完毕，

故MDR的强制性执行时间：2020年5月26日，MDD终失效时间为2024年5月25日。

在这里时间以后，一切一个新的医疗器械都需要通过一个新的欧盟国家MDR政策法规的认证。

假如MDD资格证书在2024年5月25日前期满，则其医疗机械应该根据MDR再次验证。

MDR医疗器械类型

全部器材根据医疗机械命令（MDR）附则IX的种类标准被划分成四个管理方法类型：I类，IIa类，IIb类及III类。

I 类医疗机械：就是指不碰身体或者只触碰详细肌肤的医疗机械

I-m（测量）医疗机械：含有测量功能性的I 类医疗机械

I-s（杀菌）医疗机械：终以杀菌方式出现在市场上的I 类医疗机械

I-r（多次重复使用普外）医疗机械：不传送到一切有源医疗器械，生产商预估可以通过适度的处理方法以后再次使用

IIa 类医疗机械：安全风险较一类医疗器械高，一般是指临时所使用的进入器材等，有物质交换或检测的数字功放

医疗机械。

IIb 类医疗机械：安全风险比较高，一般指会对人体有潜在性风险或者长期使用。

III 类医疗机械：安全风险高，一般用于身体神经中枢循环或人的大脑。

好多人关注的需要多少费用，这就需要看您是怎么样的医疗器械产品，医疗器械产品按风险水平收费标准也不一样，