晕车贴CE认证办理要多少钱

产品性能检测

依据产品标准或者技术要求，对产品进行的全性能检测。

接骨板：材料，机械性能，表面质量，尺寸，静态四点弯曲，疲劳四点弯曲。

接骨螺钉：材料，机械性能，表面质量，尺寸，螺钉旋入旋出，扭转，自攻，静动态四点弯曲。

（2）选样说明

一般选择具代表性，差情况型号进行检测。如果一个型号无法覆盖，需测试2个或者多个型号。

（3）测试机构

如果企业有设备有能力检测，可以企业自测。否则就找有资质的第三方测试。

二，生 物 相 容 性

（1）生物相容性检测

根据ISO10993-1：

附录

骨科植入物需要检测的项目有：细胞毒，致敏，刺激，热原，急性全身毒性，亚急性毒性，亚慢性毒性（

周），慢性毒性，植入反应（

周），遗传毒性，致癌性。

                                            （检测成品）

评估可以包括对相关的现有临床前和临床数据以及实际测试的回顾。这样的评估可能得出这样的结论：如果该材料具有可证明的安全使用历史，并且具有与设计中的医疗设备相同的指定作用和物理形式，则无需进行测试。可以证明等效性的信息类型包括在附录B中。当已经有足够的信息来对材料和

或医疗器械进行风险评估时，通常不必进行测试。

三，特 殊 过 程 验 证

特殊过程：以下情况之一的，可以认定为特殊工序或过程：

（1）不能通过后续的监视和测量加以验证，或即使能够验证，但产生的不合格不能纠正的过程；

（2）过程的产品不能快速、经济的直接进行验证，或需要经破坏性试验或采用较复杂或成本较高、试验周期较长的方法才能测量，或只能通过间接的监控的过程；

（3）测过程的产品只有在产品使用或交付后，不合格的质量特性才暴露出来的过程

生产过程中特殊过程有内包装封口验证，灭菌验证，清洗验证等。

封口验证

即对封口参数（温度，压力，时间/速度）的验证。

灭菌验证

如果产品为无菌提供，需对整个灭菌过程进行验证；如果产品为非无菌提供，由医院使用前灭菌，则说明书中需提供已验证的灭菌参数。