医疗器械经营许可证怎么做

主要包含普遍隐形眼睛、注射针、静脉留置针、心血管支架、无创呼吸机、CT、磁共振等。

第三类医疗器械许可证是高危级别，必须采用尤其对策严格把控管理方法以确保其安全性。

假如是药房等门店需办理第三类医疗器械许可证， 第三类三类医疗器械许可证代办原材料、申请办理标准 

本篇文章仅作参考哦，因为地域的差异，申请办理条件及现行政策可能有转变哦。

一、第三类医疗器械许可证代办原材料 

1 、《医疗器械经营企业许可证申请表》。 

3 、运营场所、库房场所证明材料，包含房屋产权证明或租赁合同和出租人的房屋产权证明复印件。 

4 、经营地、仓库布局平面设计图。 

5 、拟办法律规定责任人、主要负责人、质量控制人的身份证号、学历证书或职称证明的复印件及个人简介。 6 、技术人员检索一览表及文凭、职称证影印件。 7 、运营质量管理制度文件名称。 8 、公司已下载的商品购、销、存下来信息系统，打印出信息系统主页。 9 、仓储物流设施文件目录。 10 、质量管理人员在职自身确保申明和申报材料真实有效的内在确保申明，包含申报材料文件目录与企业对原材料做出若有虚报负法律责任的承诺。 

二、第三类医疗器械许可证代办标准

1 、有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或是质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可有关文凭或是技术职称 ; 2 、有与业务范围和企业规模相匹配的运营、存储场地 ; 3 、有与业务范围和企业规模相匹配的贮存条件，所有授权委托别的三类医疗器械公司存储的可以不用开设仓库 ; 4 、有与运营的医疗机械相匹配的品质管理制度 ; 5 、具有和经营的医疗机械相匹配的具体指导、技术培训和售后维修服务能力，或是承诺由有关机构提供支持 ;

6 、具备合乎三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统，确保运营的商品追朔。