医用口罩CE认证办理准备资料

MDR之临床评价的需求：

PMCF方案应要求方法与程序流程，便于积极收集评定临床试验数据，致力于

1、确定器材则在预估使用期限内安全性和特性

2、鉴别以前不确定的不良反应并监管已鉴别的不良反应和禁忌

3、在事实证据的前提下标志并剖析突发性风险性

4、保证在附则I第1节和第9节中上述的盈利/风险比的不断可接受性

5、明确器材可能性的操作失误或超过标识应用，以证实其预期用途正确与否。

PMCF方案少应包括：

1、待所采用的PMCF的常用方式和程序，如搜集所取得的诊治经验和使用人意见反馈，挑选科学合理参考文献和临床试验数据的其他来源

2、待所采用的PMCF的常用方式和程序，比如对相对应申请注册工作人员或PMCF探索的评定

3、（a）和（b）中上述的方式和过程的适度原因

4、对第4节中上述的临床评价汇报有关部分附则I第3节中上述的风险管控的引入

5、应通过PMCF完成主要目标

6、对等同于相同或器材的有关临床试验数据的评定

7、参照生产商应用的所有有关CS、协调标准和PMC F有关手册

8、对由生产商实施的PMCF主题活动（比如对PMCF数据收集整理和汇报）的具体且完全有效时间安排

9、生产商应剖析PMCF得到的结果，并且在PMCF分析报告中纪录结论，而该PMCF分析报告应添加临床评价汇报与技术文档中

10、在所有器材使用期限期内，应选用生产商执行PMCF后所取得的临床试验数据对临床评价以及资料开展升级

11、对III类器材与可植入器械，MDR第32条中上述的PMCF分析报告、安全与临床医学特性汇总（视患者的病情）应选用这些信息少每一年升级一次

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