暖宫贴CE认证办理申请费用

欧盟授权代表介绍：

欧盟授权代表全称是European Authorized Representative，通称EAR，又叫欧代，一般是指坐落于欧洲经济区EEA(包含EU与EFTA)境外生产商确立指定一个个人或法人代表。该普通合伙人或法人代表可意味着EEA境外生产商执行欧盟国家有关的命令与法律对于该生产商所规定的特殊的工作职责。依照欧盟国家医疗机械命令MDR/MDD，及其护肤品1223/2009号政策法规，每一个欧洲共同体以外医疗机械、血液制品器材或化妆品的生产生产厂家都必须要特定一个欧盟授权代表，所代表的地址信息联系方式务必出现在了全部医疗器械标签或插页上，那也是医疗机械CE认证基本要求之一。

欧代的功效：

a.依据欧盟国家法律规定，要实现新产品的可追溯性(traceability)，生产商推送到欧盟国家市场贴上了CE标志的商品务必标着生产商的名称及联系详细地址，假如生产商来源于欧洲经济区EEA（包含EU和EFTA）之外的我国，这些产品务必另外在标识（出厂铭牌或外包装）上标着生产商和制造商的欧盟授权代表的名称及联系详细地址。如下所示：

b.为保证欧盟国家主管部门能适时地检查到贴上CE标志的新产品的技术资料（TCF），海外生产商应先新版本技术性文档保存在欧盟授权代表处，保存期为随后一批出口后10年。

c.欧盟国家海外厂家的商品在欧盟国家有任何的常见故障/安全事故/招回等诸多问题，应当由欧盟授权代表开展联系，通告，并和主管部门开展沟通交流。

欧洲地区法定代理人的工作职责：

1.EAR遵循生产商对适用新产品的欧洲地区命令所规定的质量认证流程的遵循状况。

2.她们保证以在投入市场以前在负责人政府登记注册的I类医疗器械去满足法律法规规定。

4.她们务必通告欧盟国家政府全部和产品相关的重大安全事故。

5.EAR首先要了解欧盟国家各会员国及其欧洲地区自由贸易区同盟（EFTA）四个州的全部欧盟法规，同时提供变更通知与对危害单独新产品的命令的修定。

6.她们务必随时随地为欧盟国家政府保存新产品的技术资料，并且对生产商的比较敏感商品信息保护，并被标准时仅向有关政府公布。

拆换医疗机械的欧盟授权代表：

拆换法定代理人的具体分配需在生产商（在行得通的情形下）间的协议中明文规定，卸任法定代理人与新一任法定代理人中间。该合同应少涉及到以下几个方面：

a.卸任法定代理人的任职期停止日期和新一任法定代理人的任职期逐渐日期；

b.生产商提供的资料（包含一切营销原材料）中能够标示卸任的法定代理人的日期；

c.文件信息出让，包含安全保密性和财产权利；

d.每日任务停止后，将要卸任的法定代理人有责任将和医疗健康工作人员，病人或客户相关和被特定为法定代理人的机器相关的异常事件一切举报或汇报发送给生产商或新来法定代理人。