暖宫贴出口欧盟要做什么认证

简述产品的技术起源与新动态，如新的技术？已有技术，但属于新的临床应用？对已有技术的逐步改进？

2、若是新的技术，应给出设计开发过程中产生的临床数据

3、若是已经长期应用的成熟技术，简述该技术的应用历史

4、若涉及一些特殊的产品设计特性（如：含有药物、人体组织或动物组织）这些特殊设计特性尽管在风险管理报告中已经得到识别，但仍需在临床层面进行评价。

5、确定被认可的水平（State of Art）

条款8.2提供了关于明确和记录被认可（State of Art）和已有治疗方案的详细说明。包括明确产品的安全性和性能、产品等同性申明、任何基本产品或其他类似产品、以及其他已有治疗方案的风险和受益分析。

包括适用的标准和指南文件，基准设备，其他设备、关键部件和医疗替代或特定的医疗条件。管理患者群体的设备的数据。这些数据通常是为了：

1）描述临床背景和识别当前医学领域的知识/科学技术

2）识别潜在的临床危害（包括危险物质和技术、制造工艺和杂质概况）

3）证明用于验证的等效（如果声明等效）的标准的有效性

6、与等效设备的对比分析

等效设备的“实质等同”在第四版指南中有了明确的定义，第四版指南的附录A1对实质等同性证明进行了详细说明。要证明器械的实质等同，必须考虑到器械的临床、技术和生物特性。附录A1对这三方面的特性进行了详细的说明。而且器械需要满足所有这三方面才能证实实质等同。

- 临床的：1）用于相似的临床环境（包括相同疾病的阶段和严重性、相同的医学特征）；2）相似的预期目的；3）相似患者部位；4）相似人群（年龄、性别、解剖、可能的其他方面）；5）不可预知的显著差异性能（临床性能如预期临床效应、特定预期目的、持续时间）

- 技术的：1）相似设计；2）有相似的规格和属性（物理属性如能量强度和类型、拉伸强度、粘度、表面特性、波长、表面结构、多孔性、粒径、纳米技术、密度、原子内部结构如氮化钠、氧化物）；3）相似的加工方法；4）相似的工作原理和关键性能要求；

- 生物的：1）相似的材料和物质，接触人体组织和体液的；2）例外的，可以预知与完好皮肤接触的设备，和设备的微小部件，在这些情况下风险分析结果可能允许使用相似的材料考虑类似的作用和性质。等效的不同方面和符合不同的基本要求可能受材料的影响。评估者应考虑生物学安全（如符合ISO 10993）以及其他方面全面证实等效的必要条件。任何的差异需要提供理由说明。

1）执行EN ISO 14971：2012

- 概率

- 风险估计

3）适当时，可具体列出已识别的潜在风险

4）评价所采取的措施是否恰当，风险是否需要或可以再降低

5）风险管理再评价的结论

- 潜在风险识别的完整性

- 产品风险是否可以接受