MHRA注册办理申请步骤

MHRA 加强药物警戒，更加关注办公室检查 2018/05/29】

之后在 2019 年 4 月宣布启动非现场评估和风险评价（office-based inspection process，OBERA）试点来测试 GDP 远程检查方法。

【英国监管机构对 GDP 场地试点远程检查计划 2019/04/25】

Churchward 还介绍了在 COVID-19 之前获得的另一种经验，可以作为更广泛使用的远程检查技术的模型。他表示，无法检查无菌人员的行为是一个持续存在的问题，“我们希望能够打电话到场地去，而不必每次都派检查员到现场。”许多生产商都使用闭路电视监控灌装线上的无菌行为。在检查该疫苗生产场地时，“我们能够利用他们的闭路电视”，不到现场就可以检查无菌行为。

在临时通知的情况下，公司打开指向视频直播的链接，以便 MHRA 可以审查直播视频。

当然，按照 MHRA 的混合方法，还将进行“全面”现场检查。

会议主持人 Covington & Burling 律所的 Thomas Cosgrove 还询问了 MHRA 是否曾尝试进行虚拟视察，他听说新加坡卫生局以及日本药品与医疗器械管理局（PMDA）已经在使用谷歌眼镜或类似的技术开展虚拟视察。MHRA  GMDP 检查员 Ewan Norton 表示，MHRA 对于这方面的经验有限，“一名检查员已经做过虚拟视察，效果不错，但是我们也意识到这方面的局限性。如果大流行带来的旅行限制持续更长时间，或者我们无法进行风险评估，那么我们肯定会考虑虚拟视察。”

Churchward 总结强调 , 远程检查方法不是药，“我们需要明确我们可以远程完成的工作，以及在哪些方面需要派人进行现场检查。”实际上 , 如果 MHRA 执行虚拟检查却无法得出监管决策，而等到检查员可以旅行的时候就必须跟进执行全面现场检查 , 那么“

我们所做只是让企业支持远程检查，这只能给企业带来更多负担