MHRA注册怎么申请

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位：

随着医药行业的快速发展，以及《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修订和实施，原国家食品药品监督管理局发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号）已不能完全适应现行法律法规和行业发展的需要。为进一步加强药械组合产品注册管理工作，我司组织修订了《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（修订草案公开征求意见稿），现向社会公开征求意见。

请于2021年1月26日前通过以下方式反馈意见： 

信    函：北京市西城区北露园1号，国家药品监督管理局器械注册司，邮编：100037。

附件：1.关于药械组合产品注册有关事宜的通告（修订草案公开征求意见稿）

2.关于药械组合产品注册有关事宜的通告（修订草案公开征求意见稿）起草说明

国家药监局器械注册司

2021年1月12日

附件1关于药械组合产品注册有关事宜的通告（修订草案公开征求意见稿）

关于药械组合产品注册有关事宜的通告

（修订草案公开征求意见稿）

为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：

一、

药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。

二、

以药品作用为主的药械组合产品，需按照药品申报注册

；

以医疗器械作用为主的药械组合产品，需按照医疗器械申报注册

。药械组合产品的申报资料要求可参考相关指导原则。

三、

申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。对于药械组合产品不能确定管理属性的，以及其他需要属性界定的情形，申请人应当在申报注册前按照《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（国家药品监督管理局通告 2019年第28号）要求，

申请药械组合产品属性界定