MHRA注册如何办理

英国脱欧尘埃落定，对于境外制造商如何继续将医疗产品出口到英国市场，MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)设立了过渡期，明确了各个风险等级的医疗器械和IVD产品投放英国市场的要求。

为此，境外医疗产品制造商首先要做的就是指定唯一UKRP(UK Responsible Person)，通过UKRP完成MHRA注册。在此前提下，方可继续向英国市场出口。值得注意，完成公司和产品的MHRA注册，制造商就获得了英国市场的出口资格，但是制造商是否应该止步于此？

答案是否定的，接下来制造商应该协同UKRP，进行英国进口商MHRA注册。

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II 如何注册

根据MHRA颁布的医疗器械规范指南(Guidance-regulating medical devices in the UK)，如果英国进口商不担任生产商的UKRP，英国进口商需要通过UKRP在MHRA进行注册。

这样一来，MHRA系统中生产商、进口商和UKRP可以相互关联。制造商开始向英国出口时，应主动向UKRP提供其英国进口商的公司信息和联系人信息。如果有多个进口商，每个进口商的信息需要分别提供，之后由UKRP在系统里进行信息录入后完成注册。

如下图，特别要关注制造商应和对应的进口商进行链接。

III 目前进展

目前英国比较的进口商都在主动联系UKRP来完成Importer的注册，例如我司就曾收到BD英国公司的注册要求。同时国内客户也有一次性提交18家英国进口商信息，需要我们协助注册的案例。

因此，如果您已经完成了MHRA注册，请尽快联络进口商注册事宜。如果您还没有完成MHRA注册，请按照MHRA指导的注册截止日期安排完成器械注册，以确保器械顺利出口英国。