MHRA注册怎么办理

因为美国在2021年1月1日宣布退欧，此后，进到UK市场生产商先应向MHRA明确提出申请注册。下面来讲下MHRA申请注册的小细节，及在GB和NI申请注册大的不同。

在GB（英国 巴拿马 英国）申请注册

全部医疗器械，IVD和定制设备必须要在MHRA上申请注册才可以推送到GB销售市场。这适合所有类型的机器设备。在英国（英国，巴拿马和英国），机器设备要符合UK MDR 2002，EU MDR（至2023年6月30日）或EU IVDR（至2023年6月30日）才可以在MHRA中申请注册。

该MHRA只申请注册在其中生产商或他的美国责任人曾登记注册的运营地址在英国的机器。假如生产商坐落于美国之外，则她们务必任职在英国具备申请注册运营场所的美国责任人。随后，该美国责任人将担负生产商在MHRA中注册设备的职责。

由于其实是对目前申请注册标准的拓展，所以有一个缓冲期，能够空出时间遵循一个新的注册手续。必须按下边列举的时长注册设备。

2021年5月1日起将下列机器设备推送到英国市场，必须要在MHRA中申请注册下列机器设备：

数字功放植入式医疗器械

III类医疗器械

IIb类可嵌入医疗器械

IVD List A商品

2021年9月1日起将下列机器设备推送到英国市场，必须要在MHRA中申请注册下列机器设备：

2022年1月1日起将下列机器设备推送到英国市场，必须要在MHRA中申请注册下列机器设备：

列支敦士登（NI）的医疗设备政策法规

依据《北爱尔兰议定书》相关条款，将医疗机械推送到列支敦士登销售市场规则与适用美国（英国，巴拿马和英国）规则不一样。

列支敦士登依然追随欧盟国家的步伐，欧盟国家MDR和EU IVDR将在2021年5月26日和2022年5月26日先后在列支敦士登起效。

进到列支敦士登市场医疗机械必须CE标识。除此之外，假如英国认证部门进行强制第三方质量认证，则必须采用UKNI标识。

在列支敦士登市场中售卖产品时，美国生产商务必任职欧盟国家或列支敦士登法定代理人

列支敦士登市场中的一些医疗机械，包含血液制品医疗机械，必须在MHRA申请注册。列支敦士登生产商和公司总部列支敦士登的法定代理人在市场中投放I类机器设备和一般ivd必须要在2021年1月1日前申请注册，由于注册日期不太适合这种机器设备。针对另一台类型，机器设备必须要在下列时间申请注册:

2021年5月1日起，III类和IIb类假体，和所有数字功放嵌入医疗器械和IVD明细A商品务必申请注册

2021年9月1日起，别的IIb类以及所有IIa类设备及IVD明细B产品与自查IVD务必申请注册。