医疗体系认证办理申请资料

13485认证技术领域的分类方式来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方式与国内分类方式各有不同，该分类方式暨包括了医疗设备也包括了与医疗设备有关主题活动，包括对医疗设备的除菌及有关服务。在这其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗设备有关服务包括，医疗设备有关的原材料、预制构件、构件、校准、代销商、维修、配送等。

申办ISO13485认证需要具备的前提

1、申办组织需具备非常明确诉讼主体；

2、申办组织需具备相对应的准许企业资质证书：

对于机械制造业组织，还须提供医疗器械备案凭据/生产加工备案凭证或医疗机械商标注册号/医疗器械生产企业许可证；

对于经营组织，还须提供三类医疗器械企业备案凭证/经营企业许可证；

对于仅进出口的单位，根据3月31日中国商务部、海关部门及食药局三部委文档，进出口诊治疾病预防物品在满足输出国要求情况下还需要得到中国医疗器械商标注册号/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、认证管理机制遮盖产品要符合有关国家标准、国家行业标准或申请办理产品质量标准（产品执行标准）；

4、申办组织已按照ISO13485:2016标准创建文档变得管理机制（包括质量管理手册、管理体系、内部控制审计原材料、管理评审原材料以及管理体系标准化的别的相关报表）；

5、认证申请前，管理机制至少有效运行3个月并进行了一次完善的内部审核和管理评审（对于生产加工植入性医疗机械，管理模式使用时长至少6月，同行业的管理机制至少运行3月）。

ISO13485认证前应做什么准备文本文档？

1、诉讼主体证明文件；

2、高效率的企业资质证书；

3、机构介绍、人员情况、管理机制范围涉及的新品的生产加工/生产制造/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）；

4、管理体系文件：指导方针、目标、范围、任命通知、管理体系、操作规程以及车间布局图（洁净车间）、加工工艺设计流程图、除菌整个过程等及相关的过程文件；

5、质量体系认证遮住产品与服务的接收标准清单或说明（产品质量检测标准）；

6、牵涉到拼装、维修等提供服务的，还需要给与在实施项目清单