办理医疗体系认证的时间有多长

SO13485验证主要包括的组织类型包含：医疗器械设计和生产商、三类医疗器械商、医疗机械用户提供方、医疗机械硬件软件房地产商及其医疗机械零部件/材料供应商。

ISO13485验证所适用有关产品范围

1、非数字功放医疗器械；

2、数字功放（非嵌入）医疗机械；

3、数字功放（嵌入）医疗机械；

4、血液制品医疗机械；

5、对医疗设备的灭菌方法；

6、包括/应用特殊化学物质/科技的医疗机械；

7、医疗机械相关服务项目；

13485认证技术领域内的分类方式来自IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方式和国内分类方式有所不同，该分类方式既涵盖了医疗机械也涵盖了与医疗机械相关活动，比如对医疗机械的杀菌和有关服务项目。在其中对医疗设备的灭菌方法，包含环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗机械相关服务项目包含，医疗机械相关的原料、构件、部件、校正、分销商、检修、派送等。

ISO13485验证办理的标准

1、申请者应具备很明确的诉讼地位；

2、申请者需具备对应的批准资质证书；

2.1、针对制造型企业，I类商品还需提供医疗器械备案凭证及其生产制造备案凭证；II类及III类商品还需提供医疗器械商标注册证和医疗器械生产企业许可证；

2.2、针对经营企业，运营II类新产品的需要提交三类医疗器械公司备案凭证；运营III类新产品的需要提交三类医疗器械企业许可证；

2.3、针对仅出口公司，依据3月31日国家商务部、海关部门及食药局三部委文件，出入口诊疗卫生防疫物件在符合出口国规定前提下还要获得中国医疗器械商标注册证/备案凭证及其医疗器械生产企业许可证/备案凭证。

3、申请者早已依照规范创建文档变的管理模式（包含质量管理手册、体系文件、内部审计材料、管理评审材料及其体系文件标准的其他有关表格）；

4、验证申请前，受审核方的管理模式正常情况下少合理运作三个月并进行了一次完备的内部审核和管理评审（针对生产制造植入性医疗器械，管理体系使用时间少6月，同类产品的管理模式少运作3月）。