美国FDA办理流程和资料

　太阳眼镜，是一种为防止太阳光强烈刺激造成对人眼伤害的视力保健用品。随着人们物质文化水平的提高，太阳眼镜又可作为美容或体现个人风格的特殊饰品。

　　我们的眼球(晶状体)非常容易吸收紫外线，紫外线对眼睛的伤害是无形的，为保护眼睛必须经常配戴太阳镜。

　　1类医疗器械FDA注册及二类510KFDA注册。太阳镜，眼镜架，眼镜镜片和放大镜是免于提交给食品和药品管理局(FDA)的上市前通知510(k)的医疗设备。虽然这些设备免于510(k)，但其他几个FDA法规适用：

　　1.美国制造商和初的美国经销商(进口商)必须在FDA注册;

　　2.外国制造商必须在FDA注册并命名为美国代理商;

　　3.制造商必须在FDA上列出他们的设备;

　　4.制造商必须满足21 CFR 820中规定的质量体系(QS)要求。

　　5.根据21 CFR Part 801.410，用于眼镜和/或太阳镜的镜片必须具有防震功能。

　　6.不遵守这些要求可能导致设备被扣留在美国入境口岸。

　　美国FDA医疗器械分类：

　　医疗器械FDA注册I 类

　　这类器械实施一般控制(General Control)，指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。

　　绝大部分I 

类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范，即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免，大约7%的I类器械需向FDA递交510(k)申请即PMN(Premarket 

Notification)。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等。I 类器械约占全部医疗器材的27%。