欧盟CE-MDR注册办理要哪些资料

点有关CE技术资料需要注意的问题点是生产商需从审批角度考虑CE技术资料的构造构成

提升CE技术资料内部思维逻辑和相关性。小编这里强烈推荐两种形式。

种构造较为分散化，小编称作分散型，即分因素或分职责创建独立的文

件（文本文档构造查看更多），申请注册承担核查文档完好性之后将所有文件夹开展提交。

第二种小编称作引言型，即申请注册建立CE技术性主文件（文件名称实例查看更多）的形式对各因素或职责主要内容开展梳理，提炼主要内容，并且通过和有关文件创建引入关系来产生终的提交材料合辑。

不管是挑选哪一种方式的技术资料，各因素的次序和名字术语意见和MDR附则II中因素保持一致，有利于审查员在申报过程的搜索和定位。

公司在确认文件结构时除开要了解内部结构质量管理体系规定、工作人员水平以外，还应注意外界公告机构的提交规定。比如BSI曾经在2020年5月发布第二版“MDR Documentation Submissions Best Practices Guidelines”用于具体指导生产商假如提交技术资料，其提交方法是由电子的方式分控制模块提交，那样这类情况就可以采取分散型，且文件结构应当按照手册的需求创建。

第二点想谈的便是CE技术资料的关键，商品验证和确认。

中国公司所面临的大的一个考验估计就是欠缺系统化的验证和确认的相关资料，侧重于过程的合规性，通常忽略了前期分析的必要性，这是因为全世界政策法规差别、工作人员水平、技术性/规范升级等诸多要素所导致的。

以相溶性验

证举例说明，因为试验环境的影响，相溶性检测基本都是委托试验室去完成，公司内部欠缺的分子生物学专家，在MDD阶段，很有可能根据提交根据同样原材料的同类产品的相溶性汇报、原料的相溶性汇报或是参考文献评定等就可以用验证，但MDR阶段是不受接纳的，公司需要严格执行ISO10993-1:2018的需求对产品相溶性作出评价，尤其是高危的商品还要考虑到成品有机化学表现，得出测试报告、象征性新产品的挑选根据。

经常会被考验问题包含但是不限于：

象征性商品，产品族的概念和判断的重要依据不全面