ISO13485办理准备资料

企业收益

1、ISO13485变强制性认证，日益遭受欧美国家和我国政府组织的高度重视，有益于清除外贸交易的技术要求，是获得进到国外市场的通行卡;

2、提升公司的度;

3、可以提高和确保产品品质水准，让企业获得更多的经济收益;

4、提高新产品的竞争能力。

5、可健全和完善公司内部工作内容与规章制度。

验证益处

1、 规避法律风险，提升公司的度;

2、 让企业获得经济收益;

3、有益于清除绿色壁垒;

4、提升市场份额。

5、 根据高效的风险管控。

6、提升职工的责任心，主动性和敬业精神。

经济效益

1、可以作为遵守宪法、法规及合同要求相关证据

2、管控风险从而使风险低化

3、注重水平

4、防止缺点先于改正缺点

5、改善业绩考核品质

6、消费者和员工满意

7、内部结构全过程全透明而清楚

8、省时省力和开支

9、质量目标与企业目标实现

程序流程

1.ISO13485:2003要以ISO9001:2000为核心的单独的规范。

2.ISO13485:2003是非常适合於政策法规条件下的质量管理标准。

3.ISO13485:2003对文档化程度的需求远远高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003对医疗机械区域范围定义进一步明确。

5.ISO13485:2003规范更具有性特性。

验证实际意义

1、提升和提高公司的管理水准，规避法律风险，提升公司的度;

2、提升和确保产品品质水准，让企业获得更多的经济收益;

3、有益于清除绿色壁垒，获得进到国外市场的通行卡;

4、有益于提高新产品的竞争能力，提升新产品的市场份额。

5、根据高效的风险管控，进一步降低商品发生安全事故或不良反应风险。