ISO13485要怎么申请怎么做

ISO 13845确实需要认证，但是第三方来源认证将是非常有益的。质量管理体系需要具备特殊资格才能获得认证。

每个组织都需要展示自己的能力来生产满足客户和法规要求的医疗设备和服务。

确保ISO认证的6个步骤

1. 规划质量体系

2. 符合法规要求

在制定计划时，美国医疗器械需要符合FDA 21 CFR 820的规定。FDA 21 CFR 820被称为质量体系法规，概述了当前的生产良好做法。这就是规范用于人类使用的设备并促进其设计，包装和标记的方法。

3. 实施设计控制

从根本上设定用于控制医疗设备的设计过程和制造过程的管理原则。

4. 文件，记录和培训

这些级别中的每个级别都有相关的程序，需要对其进行见证和控制。文件控制程序是整个管理质量体系的基础。

任何及所有设计控制程序和表格都需要得到批准。

在批准这些程序后，公司将需要开始对人员进行有关程序的培训。需要文档。

在完成每个过程之后，也将需要写入相应的配置。这将使手册中的内容自然增长，从而可以反映所做的事情，而不是从原始中复制。

5. 管理流程

6. 认证审核

这是一个两步过程。步骤一和步骤二需要由行业特定人员和ISO人员进行审核。

步骤1：通常是为期的审核，其中报告负面和正面发现。不合格或负面发现将需要采取纠正措施，然后才能开始第二步。

一旦有足够的证据证明符合性进展，就可以进行第二步。

步骤2：是与各种审核员进行的多日审核。在此期间，将审核其余的质量管理体系过程。

如果没有满足主要要求，则可以取消认证建议。这需要再次审核。如果他们仍然很小，则只需采取纠正计划即可获得认证。

步骤1将要求

审核完成后，将审查并接受报告和建议的认证。该公司对第二阶段的调查结果采取补救措施。

接受纠正措施计划后，认证代理将对所有文档进行内部审查。