MDR注册如何申请

怎样辨别CE资格证书真假？

1.公示平台查询

绝大多数欧盟认证受权组织都要在自己家对外开放查询证书功能的，登陆组织后，会出现查询证书页面。根据键入生产商英文名字，资格证书号等相关信息，可以查询是否存在相匹配的CE资格证书。若有则表明这应该是一张真资格证书。自然毕竟是我也存有不真实的很有可能，因此还需要再次核查。

2.欧盟国家平台查询

到欧盟国家查询证书发放组织，看是否具有欧盟国家医疗机械命令MDD 93/42/EEC或MDR医疗机械政策法规(EU) 2017/745的相对应认证资质。

这便是前文提到的，要不是欧盟认证发放组织，其授予的资格证书自然也是毫无意义的。

① 请来欧盟国家MDD 93/42/EEC医疗机械命令授权平台查询

值得关注的是，自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745医疗机械政策法规已正式替代欧盟国家现行的MDD医疗机械命令强制性执行。在欧盟国家可以查看过有MDR授权公告机构。

请来欧盟国家MDR (EU) 2017/745医疗机械政策法规授权平台查询

3、CE认证的流程分析辨别

以面膜举例，先，必须确定此防护口罩是否为医疗机械。防护口罩分成医用外科口罩和防尘口罩，出入口欧美国家要符合欧盟国家的相关法律法规：

本人防尘口罩：

政策法规是EU2016/425（PPE）；

依据是EN149

医用外科口罩：

政策法规是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；

依据是EN14683

①本人防尘口罩

本人防尘口罩不属医疗机械，不必须满足欧盟国家诊疗政策法规规定，依照PPE安全防护命令进行CE认证就可以，欧盟国家现阶段PPE安全防护命令授权公告机构有112家。

请来欧盟国家 (EU)2016/425个人防护用品授权平台查询。

② 医用外科口罩

医用外科口罩就需要按医疗机械政策法规进行验证。这里要进一步确定它是不是无菌检测。

无菌检测医用外科口罩：在欧盟国家归属于一类带杀菌医疗器械产品，必须按医疗机械命令/政策法规MDD/MDR开展CE认证，这种情况是一定必须要有授权公告机构参加的。

非无菌医用外科口罩：依照医疗机械命令/政策法规MDD/MDR开展CE自身声称，公司无需根据公示机构认证，在备好相对应文档及检测报告等相关资料后，就可以自动进行符合性声明。