猴痘试剂盒CE认证要怎么申请

近期，精科生物研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）顺利通过欧盟CE认证并取得注册证书。

欧盟CE认证

EU CE certification

猴痘病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

包装规格：

1Test/Kit， 10Tests/Kit，20Tests/Kit，50Tests/Kit，100Tests/Kit

产品简介：

本试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例和其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的皮肤病变标本（包括病变皮疹、痘疱表面和/或渗出物的拭子，痘疱液，痘疱表皮或痘痂等）中的猴痘病毒核酸。该产品可为相关国家和地区进行猴痘病毒检测，助力猴痘疫情防控。

基于精科生物成熟的PCR分子检测技术储备，推出猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，该试剂盒可通过检测特异性检测猴痘病毒的核酸片段，以达到快速鉴别出猴痘病毒的目的。

同时，精科生物集团还获得新冠抗原检测（胶体金）和新冠甲流乙流三联检（胶体金）两项欧盟CE认证。

新冠抗原检测

（胶体金）

1Test/Kit，5Tests/Kit，20Tests/Kit，25Tests/Kit，50Tests/Kit，100Tests/Kit

精科生物的新冠抗原检测试剂盒是是一款可用于个人或家庭自测的新冠抗原检测试剂，可在15分钟内快速检测测试者是否已感染。通过检测鼻咽拭子或者口咽拭子样本进行新型冠状病毒的定性检测，从而达到早期诊断新冠的目的。