MDR指令 病毒采样管CE认证 检测要求

CE认证技术文件：欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其CE认证技术文件（TechnicalFiles）必须存放于欧盟境监督机构随时检查，技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
CE认证技术文件通常包括下列内容：
1、制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）名称、商号、地址；
2、产品的型号、编号；
3、产品使用说明书；
4、安全设计文件（关键结构图，即能反映爬升距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图）；
5、产品技术条件（或企业标准）；
6、产品电原理图；
7、产品线路图；
8、关键元部件或原材料清单；
9、测试报告；
10、CE符合声明。

CE认证适用于哪些产品：
1、电源类：通信电源，充电器，示器电源，LCD电源，UPS等；
2、灯具类：吊灯，轨道灯，庭院灯，手提灯，筒灯，灯串、台灯，格栅灯，水族灯，路灯，节能灯，T8灯管等；
3、家电类：风扇，电水壶，音响，电视机，鼠标，吸尘器等；
4、电子类：耳塞，路由器，手机电池、激光笔，振动棒等；
5、通讯类产品类：电话机，有线电话无线主副机，传真机，电话答录机，数据机，数据介面卡及其他通讯产品。
6、无线产品类：蓝牙BT产品，无线键盘，无线鼠标，无线读写器，无线收发器，无线麦克风，无线网路装置，无线影像传，低功率无线产品等；
7、无线通讯类：2G手机，3G手机，3.5G手机，DECT手机（1.8G, 1.9G频段）等；
8、机械类：汽油机，电焊机、数控钻床，工具磨床，割草机、洗涤设备、推土机、升降机、打孔机，洗碗机、水处理设备，汽油发焊等。

CE认证优势：
1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；
2、获得由欧盟机构的CE认证证书，可以地获取消费者和市场监督机构的信任；
3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；
4、在面临诉讼的情况下，欧盟机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；
5、一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。

CE认证产品范围：
1、信息类产品：电脑周边与及相关信息处理设备;
2、音视频类：如电视、音响等声音、视频播放器等相关电子产品;
3、灯具类：如灯泡、灯管、筒灯等各种LED/非LED灯;
4、家电类：冰箱、空调、洗衣机等各种家用电器;
5、机械类产品：大小型机械;
6、仪器设备类产品：万用表等相关测试仪器类产品。
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