猴痘检测试剂盒CE-IVDD欧代注册办理多少价格

一、主管机构和关键政策法规

越南地区医疗器械申请注册由国家卫生部(MOH)属下的医疗器械和住建部 (DMEC) 监管。越南地区医疗机械的申请注册政策法规现阶段处在调整情况。

管理方法药品注册的新规则于 2021 年 11 月 8 日公布，即第 98/2021 号法案。此项新法案取代了经第 169/2018/ND-CP 号法案和第 03/2020/ND-CP 号法案调整的此前第 36/2016/ND-CP 号法案。新规则的执行将在 2022 年 1 月 1 日执行，文件要求和一些 C 类、D 类产品的缓冲期为 1 年。

二、产品类别

在越南地区，医疗器械就是指独立或搭配采用的一切机器设备、专用工具、原材料和化工品、必需的手机软件，致力于防止、查验、确诊和/或缓解病症，或在定期检查医治期内查验、拆换、改动或给予手术治疗适用. 

依据新规则，手机软件被视作医疗器械，但不会受到管控。

医疗机械在越南地区依据预估主要用途、安全风险、交付方式和对身体的渗入水平开展归类。越南地区严苛遵照 GHTF 对 A、B、C 和 D 类机器设备开展归类的手册，从低风险到高危。归类手册可在39/2016 号通知中寻找。

机器设备按风险性从低到高分成下列之一：

A级

B类

C类

D类

IVD 归类标准

越南地区的血液制品机器设备依据根据隐患的 7 条标准分成 4 类（A 到 D），并严苛遵照东盟国家IVDD手册。血液制品器材归类的主要标准见第39/2016 号通知附则 I 第 III 一部分。危害风险性的要素包含：

应用目标和适用范围

医疗机械客户的基础知识

医疗机械信息内容对个体和公共卫生服务的重要性和危害。

三、验证方式

A 类和 B 类机器设备受国家卫生部省部级公司办公室监管的通告程序流程的管束。C 类和 D 类设施的申请注册则由中间国家卫生部进行。

并没有参照我国准许或国家行业标准的 C 类和 D 类申请办理将必须开展很有可能必须将近 90 天的技术审查。具备参照我国准许或同样国家行业标准的商品将防止技术审查，并应在大概 10 个工作中日内得到准许。

从 2023 年逐渐，全部申请办理都要通用性递交档案模板 (CSDT)。现阶段注册申请不用技术文件。在 2023 年 1 月 1 日以前，全部 Class 机器设备的文档都能用越南话或英文递交。一些文档（如 IFU 和工艺引言）必须应用越南话。

依据新法案，MA 许可证书不容易到期。

常见问题

1. 质量管理体系质量认证

全部生产商都要 ISO 13485，法定代理人必须在公司执照中具备法定代表人实体线和恰当的标准，采购商、代销商必须选购和销售许可证。

2. 必需文件要求

ISO 13485、FSC、符合性声明（能够依照 CE）、授权证书、质保资质书（申明谁负责检修或替换，不适感用以一次性使用器材）、技术性引言依据申请表格，临床医学检测（仅适用 C 类和 D 类侵入性机器设备，假如有来源于 CE、国外、日本、澳洲或澳大利亚 5 个司法部门辖区之一的FSC，则能够免除），越南话使用说明书，标识等。 

3