猴痘检测试剂盒CE-IVDD欧代注册办理价格

IVDR执行日期推迟

2021年12月21日，欧盟国家宣布发布消息，IVDR政策法规执行日期推迟：

1.针对风险性较强的医疗机械，如HIV和肝炎病症检验（D级），新要求将从2025年5月起可用。

IVDR D类产品举例说明：

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原体检测试剂    

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒    

新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体诊断试剂盒  

2.针对风险性较低的C类器材，如一些流感检测，新要求的可用日期可能会增加至2026年5月。

IVDR C类产品举例说明：

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒    

糖化血红蛋白测定试剂盒（银染干试定量法）    

降钙素原测定试剂盒（银染干试定量法）  

3.针对风险性更低的医疗机械（B类和A类无菌检测），可用日期将从2027年5月逐渐。

IVDR B类产品举例说明：

人绒毛膜促性腺生长激素（HCG）诊断试剂盒（胶体金法） 

全过程C-c反应蛋白（hs-CRP 基本CRP）测定试剂盒（银染干试定量法）    

尿微量白蛋白测定试剂盒（银染干试定量法）  

拥有IVDD Other资格证书，有效期限截至日：

大家都知道，一个低类型的IVDR B类产品，调查取证的花费预估是25万元以上，调查取证周期时间广泛超出10月，组织能不能接单子都是未知量，而IVDD Other资格证书具备周期时间短、花费低和不用组织干预的明显优点。

要想享有缓冲期现行政策，生产商要在2022年5月26日前进行技术文件，获得商品注册证书，时间上尤为重要，

至少要预埋2个月份时长才可以保证成功调查取证

！

因而，尽早申请办理IVDD Other资格证书是生产商2022年1-5月关键的作业之一。

二

申请办理IVDD Other资格证书

欧盟国家98/79/EC命令下IVDD Other商品，需要做的工作中撰写技术文件和进行产品注册。

技术文件的撰写难度大，必须消耗公司很多的时长，更应该不一样单位的员工相互配合进行，并非政策法规工作人员撰写的技术文件通常难以做到政策法规的标准，久顺在这些方面解决了公司的困扰和难题，

久顺有着的技术团队，撰写技术文件由久顺企业管理部集团公司IVD技术人员进行，公司还可以给予汉语/英文资料，久顺给予关键文件英文撰写服务项目，技术文件（含DOC）输出结果为英语。

进行产品注册由久顺企业管理部旗下西班牙分公司Lotus NL B.V.进行，Lotus给予欧代服务项目和注册服务，产品注册终获得CIBG注册证书。

Lotus NL B.V.是中国、国际性的欧代企业，服务项目过的公司诸多，顾客有：

三

的服务项目，的速率

2020年3月，久顺企业管理部集团公司助推顾客18天得到西班牙药品监督管理局张新冠检测试剂盒CE商标注册证。

久顺企业管理部集团公司急顾客之所急，想顾客之所盼，久顺活力全开，2020年3月逐渐，助推山东省德诺微生物、杭州市安旭生物、北京市科卫疾病诊断、宁波市海尔施遗传基因和杭州创新微生物等一百多家公司高效率的合规管理，迅速获得新冠注册证书。

此外，久顺企业管理部集团公司选用全球化经营模式，助推海外几十家公司迅速取得了注册证书，久顺企业管理部集团公司-Lotus NL B,V.凭着的服务项目，的速率变成公司的关键战略伙伴！

四

时间紧迫，迅速办理证件

间距2022年5月26日，剩余5个月时长，扣减欧盟国家圣诞节放假了和我国春节长假，剩余3个半月的的时间，的时间十分急迫！

生产商要在2022年5月26日前调查取证，应当迅速行为，把必须办理证件的商品列举清晰，久顺企业管理部集团公司技术团队给您给予欧代服务项目、技术文件和产品注册一站式便捷合规管理服务项目。