猴痘检测试剂盒CE-IVDD欧代注册办理多少费用

什么叫CE？

CE 是欧盟国家European Conformity 的法文简称(Conformité Européene)。

CE标志是商品进到欧盟国家销售市场的强制标志。无论是欧盟国家内部结构企业生产的商品，或是其他国家制造的商品，要想在欧盟国家销售市场上随意商品流通，就必需贴上“CE”标志，以说明商品合乎欧盟指令和条例的基本要求。

CE认证有关政策法规有什么？

如何查找？

针对医疗机械，现行标准有三个命令：

1.医疗机械命令MDD 93/42/EEC；

2.血液制品医疗机械命令IVDD 98/79/EC；

3.数字功放嵌入医疗机械命令AIMD 90/385/EEC。

自2020-5-26， 以上MDD和AIMD命令无效， 逐渐申请强制执行下列政策法规：MDR 政策法规 2017/745；

自2022-5-26，以上IVDD命令无效， 逐渐申请强制执行下列政策法规：IVDR 政策法规 2017/746。

针对安全防护商品，可用EU 2016/425  PPE 本人防护设备政策法规。

均可根据欧盟国家认证搜索。

1.欧盟国家医疗机械政策法规MDR：

2.欧盟国家医疗机械政策法规MDR手册：

3.欧盟国家本人防护设备政策法规EU 2016/425：

完成医疗机械CE认证的

相关方有什么？

1.Notified Body（公示组织）：开展合规性点评，授予CE资格证书；

2.检测室：具备相对应的实验室资质，被公示组织认同，给您的商品出示检验报告；

3.欧盟国家意味着：您的“欧盟国家手机联系人”，执行比如设备在欧盟国家申请注册、帮助安全事故突发事件处理，一同承担法律责任 （见MDR第11条）；

4.负责人政府：开展市场监督管理、高危商品合规性核查体制。