猴痘检测试剂盒CE-IVDD欧代注册办理要多少钱

血液制品在欧盟国家

大家都知道，欧盟国家是全二大血液制品机器设备销售市场；要想将IVD商品推广到欧洲地区，务必达到本地政策法规的标准，才可以得到欧盟国家销售市场的准入条件资质。

2017年5月5日，欧盟国家血液制品政策法规

（IVDR）

正式发布，欧洲委员会与此同时公布它强制性执行时间为

2022年5月26日

（其实就是昨日！）。

这意味着自2003年

推行迄今约二十年的血液制品机器设备命令 IVDD (EC-Directive 98/79/EEC) 将要成为历史

（该命令于1998年12月7日起效，2003年12月7日强制性执行）。换句话说，

自2022年5月26日起，IVDR 将替代原欧盟国家血液制品机器设备命令（IVDD）对欧盟国家里的全部 IVD 机器设备开展管控

。

在 IVDD 时期这一段将近20年往日历史中，恰好是各种中国医疗器械企业在商业发展的浪潮中逐渐确定迈向海外市场的阶段。猝不及防的新冠肺炎疫情确实是重构全世界医疗器械产业布局的金属催化剂，中国公司

尤其是血液制品公司出航合理布局的想法和工作能力都是在疫情后逐渐提高

我国制造业企业加快迈进全世界市场竞争的小组中，加仓自主创新勤奋扩张国际性市场占有率，提升当地赢利吊顶天花板。

欧洲市场，做为全世界医疗机械的主市场的需求之一，针对中国很多制造商而言，一直具有诱惑力。因而，众多中国生产商看准了欧盟国家销售市场，专注于将商品推广到这一经营规模达到

数百亿美元的血液制品火爆销售市场

CE 验证，进入欧洲地区的必备品

中国制造商若要开发设计欧洲市场，则一定要得到欧盟委员会的 CE 验证，那也是得到向欧盟国家销售市场出入口医疗机械和体外诊断设备的资质证书。

IVDD 命令下，将商品关键分成4个类型：List A、List B，Self-Testing 和 Other。在其中，除开 Other 类，其他三类 IVD 商品都要通过欧盟国家评定的第三方公示组织

（

Notified Bodies

,通称NB）

对生产商的商品执行严苛技术审查及检测，证实安全产品及临床医学特性靠谱，及符合国际性能指标以后，即可颁发证书。

在其中，List A 的商品的风险高，因此相对而言，办理需求也严苛，难度系数也大；归属于别难度系数的CE资格证书；List B 和 Self-Testing 尽管难度系数略低 List A，却也一样必须严格的技术审查、检测并达到临床研究特性的苛刻需求。

普瑞纯证，

做为致力于医疗机械的经济全球化数据CRO

组织，一直专注于借助政策法规验证与诊治经验丰富多彩的全世界专家服务团队，为医疗机械、血液制品、医疗信息系统AI等商品给予全球市场合规管理准入条件的全流程服务咨询和国外临床研究等一站式解决实施方案。在 CE 的申报情况下，普瑞精英团队展现了相对高度性，在时间紧、工作重的前提下，依然可以顶住压力，助推中国企业成功发证！

普瑞纯证，全球市场的探察人

▲ 这儿

50

的CE资格证书你可以找到多少家公司？

在 IVDD 时代的发展完毕之时，普瑞纯证在近几个月多至今，取得成功帮助中国好几家的 IVD 公司获颁

之上的欧盟国家 CE 产品认证证书

——不管是在总量上、或是类目深度广度上，

均为中国类似咨询企业

！在协作目标层面，这当中不缺

好几家 IVD 上市企业

包含分子诊断大佬和电化学发光头部企业；在产品类型层面，

全品类包含 IVDD 的 List A、 List B 和测试企业产品（self-testing）三大全品类 CE 资格证书

。此外，普瑞还取得成功协助众多中国顾客，后面几个月内，风起云涌进行

千余

张 IVDD Other 类产品的申请注册发售

！可以这么说，

CE 之途，我们一直

大家都知道，IVDR 的条例执行有着将近

3-4

年缓冲期时长。在 IVDD 时期获得的 CE 资格证书能够早一步进到欧盟国家销售市场，享有缓冲期现行政策，将发证商品在欧盟国家销售市场的随意市场销售时间延长到少三年以后。大家在这里

热烈的祝贺这种的中国公司们

也深深谢谢你们在协作的情况下针对普瑞的完全信任感，

与普瑞携手共进，让高品质中国制造登录海外市场！

新的时代，一个新的全世界机会

是

2022

年

5

月

27

日，IVDD 时期已宣布完美收官的第二天，IVDR 新时代新征程宣布打开！这并非代表在 IVDD 时期得到的 CE 资格证书已经完成其使用价值重任，正好相反，如何更好地运用其去推送大量全球市场，将国外市场占有率大化，更非常值得 IVD 领域的从业人员们思索。

为更快的解决全世界 IVD 销售市场的风云变幻，及其掌握好 IVDD 到 IVDR 的缓冲期机会，

普瑞纯证

非常荣幸遭受

国内医药行业研究会血液制品联合会

的邀约，协同

医疗机械创新网

一同于在下午举行以“

IVD 公司海外市场大化发展战略与 CE 验证

”为主题风格的线上讲座。