拔牙钳CE认证办理

1. 此次新冠疫情爆发期内所获CE认证的医用外科口罩，可以说95%之上的是依照老的MDD命令开展的，可能要遭遇新版本换领难题； 

2. 依据现阶段欧盟国家新统计分析，有着老命令版本号MDD（93/42/EEC）受权的NB公示组织一共有56家，而合乎MDR受权的NB公示组织现阶段则仅有12家罢了。换句话说，从2020年5月26日逐渐，对于医用外科口罩的CE认证审批组织易磨性降低了80%； 

3. 因为欧盟国家MDR该类受权审批组织（NB：Notified Body）易磨性的降低，必定导致医用外科口罩CE认证花费非常大的几率将有大幅度提高的很有可能； 

4. 新版本MDR命令审批规定比旧版MDD命令更加繁杂，验证周期时间必定大幅变长，本次疫情期内有一些组织宣称的几日拿证的几率将基本上为零； 

5. 得到CE认证的防护口罩等医疗器械务必规定有特定的欧盟国家法定代理人（通称"欧代"），这在之前MDD命令时对一些低风险商品实际上是否有欧代管控并不是很严苛，但在MDR命令后，即使是在一些网购平台上开展市场销售的医用产品也会规定保证有必要的欧代信息内容； 

6. MDR的管理体系审核流程和规定更加繁杂与繁琐，举例说明当在MDR条文15中规定，医疗机械生产商应在其组织结构内，少配置一名承担管控合规管理的工作人员，即合规管理责任人(Person responsible for regulatory compliance)。该工作人员应具有医疗机械行业的必需知识，而且有一系列的资质性证实规定（如法律法规、医药学、药理学、工程项目或其它有关课程，而且少有着一年与医疗机械政策法规事务管理或质量认证体系有关的心得）。 

7. 针对已在欧盟国家方式正式上市的商品而言，老的MDD命令CE资格证书能够维持到2024年5月26日。但如果公司产品在2022年5月26日前，并没有在欧盟国家销售市场的，正常情况下在2022年5月26日后应当将老的MDD资格证书重新申请调节到MDR版本号。

本次欧盟国家是立即发表的Regulation（政策法规），相比以前的Directive（命令）其差别取决于：提高了约束，公布马上在欧盟国家起效并变成有拘束力的法律法规，本次的Regulation不用向Directive那般必须通过会员国转换成本地相关法律法规去贯彻落实执行。

因而，公司在申请办理医疗器械产品CE认证时，在转折期请慎重考虑到是采用新法规或是选用老的命令计划方案，与此同时也需要对NB组织的颁证资质开展掌握和确定以确保商品在欧盟国家销售市场的可延续性。

附①：2020年5月26日起