一次性口罩CE认证怎么办理

NB1282的，结论在欧洲进口报关时发觉本地中国海关不承认这一份CE认证，导致商品停留海港产生重大损失，缘故便是，NB1282并没有有关的受权，仅有欧盟国家认可的有（EU） 2016/425政策法规受权，而且政策法规受权里边有相匹配商品的NB组织提供的CE资格证书才算是合理的！

步：先开展设备的EN 149检测，实际的关键点这儿就不讲了，关键测的或是

总泄露率、油 盐性湿气细颗粒物过滤率、呼吸阻力

在进行EN 149的检测以后，公司还需要提前准备一份合乎(EU)2016/425政策法规的商品技术文件，这一技术文件是必须要有的，公司仅有提供了EN 149的检测报告跟商品的技术文件给到认证机构后，组织才会审批开展批准Module B/EU-TYPE 型试质量检验报告，机构在取得Module B资格证书以后，再选择是做Module C2 或是Module D。

Module B证书有效期5年，Module C2证书有效期一年，Module D证有效期限3年

Module B Module C2 ：颁证周期时间迅速，4-5周就可以进行，可是C2必须每一年都抽样检验，只必须抽试品

Module B Module D：颁证周期时间较慢，必须审厂，并且公司必须要有自身商品检验能力，换句话说公司必须先购置检验仪器而且校正后，才可以去申请办理审厂。

杀菌防护口罩：需欧盟国家NB组织干预颁证

非灭菌防护口罩：自身符合性声明

杀菌防护口罩：

假如公司声称商品有杀菌实际效果得话，那必须由欧盟国家NB组织来开展颁证，这儿得话就要有（EU）2017/745政策法规受权的组织才可以颁证了。并且在做商品的检测以前，需求先申请办理ISO 13485诊疗质量体系认证体系认证，现阶段领域里非常少做这一等级的，这儿也不多讲了，医疗的更多的或是非灭菌的。

非灭菌防护口罩各自相匹配有TYPE I， TYPE II, TYPE IIR 3个等级

认证流程：步先开展EN 14683规范的检测，关键测病菌过虑、压力差、微生物菌种洁净度等级

在商品根据EN 14683的检测后，公司必须提前准备一份合乎（EU）2017/745政策法规的技术文件，这儿需要注意，非医用口罩跟医用外科口罩的技术文件政策法规是不一样的，里面的内容是不一样。现阶段我国的民用型平面口罩，如果要做CE认证，只有依照医疗来做，由于依照非医用来做得话，没法根据EN 149的检测。

在进行设备的检测跟技术文件后，下面必须找一个欧盟成员国的委托代理人，这儿就是我们通称的欧代，做为公司在欧盟国家那里的一个代表人物，关键具有的功效便是帮助企业开展设备的国家卫生部注册登记，及其作为一个欧盟国家的联系人存有。

在找好欧代角色签署好欧代协议书后，下面便是把我们的设备检测报告跟技术文件交到欧代，由欧代去她们我国的国家卫生部开展设备的申请注册跟备案，成功注册以后国家卫生部系统软件里边就会出现公司的商品信息了，随后欧代会出一份商品的MDR注册证书，与此同时把国家卫生部审批的信息内容截屏给到公司。

在完成了国家卫生部申请注册后，重要的一部是公司必须在欧盟国家的诊疗数据库系统里边开展SRN码的申请办理，这一SRN码十分只需，关键具有一个食品追溯的功效，现阶段都是欧盟国家那里强制要求的。与此同时公司还需要有设备的UID编号，后面欧盟国家那里会开启申请注册对话框，到时候公司还需要开展UDI的标识申请注册。

之上便是防护口罩商品的CE认证分析了，朋友们如今了解自身公司的防护口罩该如何进行CE认证了没有。如也有这些方面疑惑，能够评价或是留言板留言。