鼻试子CE认证办理一般要收多少费用

自欧盟强制要求2021年5月25日强制实施MDR2017/745法规以来，医疗器械的CE合规认证从MDD进入了MDR时代。

MDR CE认证要求更为严格，在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追踪性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管方面。MDR共10章123条，并附有17个附录。

无论I类医疗器械，还是高风险的Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类器械，只有办理合规的Ce（Mdr）才能走出国门，进入欧洲市场。

加硕医药为多家企业提供Ce（MDR）技术服务，助力企业更快更好地拿到Ce（Mdr) 证书。

2

CE认证包含的指令如下：

1. LVD低电压指令 2014/35/EU

2. EMC电磁兼容性指令 2014/30/EU

3. MD机械指令 2006/42/EC

4. PPE个人防护设备指令 2016/425/EU

5. CPR建筑产品指令 (EU)305/2011

6. PED压力设备指令 2014/68/EU

7. LIFT电梯指令 2014/33/EU

8. EN71玩具指令 2009/48/EC

9. ATEX防爆指令 94/9/EC

10. RoHS有害物质限制指令2011/65/EU

11. MDR医疗器械指令 2017/745/EU

12. RED无线设备指令 2014/53/EU

0

3

 Toys玩具EN71检测标准

EN71是欧盟市场玩具类产品的规范标准

欧洲推出玩具EN71认证法令，其意义是通过EN71标准对进入欧洲市场的玩具产品进行技术规范，从而减少或避免玩具对儿童的伤害。

4

检测的内容主要包括

01. EN71-1：物理和机械性能；

02. EN71-2：阻燃性能；

03. EN71-3：某些元素的转移；

04. EN71-4：化学和有关活动用的试验装置；

05. EN71-5: 化学玩具（试验装置除外）；

06. EN71-6：年龄标志的图形表示；

07. EN71-7：指画颜料的要求；

08. EN71-8：供户内和户外家庭娱乐用的摇摆、滑动和类似玩具；

09. EN71-9：玩具中有机化合物通用要求；

10. EN71-10：有机化合物的样品制备和提取；

11. EN71-11：有机化合物的分析方法。

5

 Toys玩具指令产品范围

1. 电动遥控玩具

2. 布绒玩具

3. 塑料玩具

4. 机械玩具

5. 木制玩具

6. 婴儿学步车

7. 儿童自行车

8. 儿童三轮车

9. 儿童推车等

注：任何产品或材料玩具指令适用于设计或用于14岁以下儿童玩耍，如果充电，电源电压不能超过24V。

6

  Toys玩具EN71认证资料

1、客户申请表（英文：产品名称、型号、申请人/制造厂地址）；

2、产品型号及详细技术参数；

3、零部件和整体结构的详细图片；

4、电气原理图（电气产品）；

5、机械装配图和关键零部件图纸；

6、铭牌（字体，CE符号）；

7、产品使用说明书，安装，维护（英文版）；

8、零部件清单（产品名称、制造商）。