欧盟法规MDR指令办理介绍

医疗设备政策法规 (EU) 2017/745，也称之为 MDR，是欧盟国家有关人买医疗设备临床医学调研和售卖的政策法规。通过多年与全部欧盟国家的协议书提前准备，欧盟国家于 2017 年 4 月 5 日根据了医疗设备政策法规，替代了目前的二项命令：医疗设备命令和数字功放植入式医疗设备命令。

在医疗设备命令和数字功放植入式医疗设备命令下作业时，每一个会员国都能够单独了解和表述命令。依据新要求，这样的事情不可能产生。MDR 的目的是为欧盟国家应用的医疗设备的性能指标和发售后监管制订统一的政策法规。

伴随着这些转变，发生了新的要求。

生产商如今务必有着合乎 GSPR 的工艺文档，并在 EUDAMED 以及 UDI-DI/Basic UDI 中得到申请注册。除此之外，没有在欧盟国家的生产商如今务必有着欧盟国家法定代理人。

MDR 中已经构建了各种各样转变，医疗设备协调组 (MDCG) 会定时公布 MDR 的表明或附则。因而，关键的是要认识新的政策法规和发展趋势，以保证医疗设备合乎医疗设备政策法规 (EU) 2017/745

MDR命令申请办理时间周期2-3周

MDR命令申请办理材料：申请表格，签署合同，企业营业执照，使用说明

法定代理人，假如必须

假如生产商并不是欧盟国家的，则务必联络欧盟国家法定代理人。

开展申请注册 得到 CE 标示后，务必在EUDAMED

和会员国的数据库系统中申请注册。如果是欧盟国家生产商，则由同一制造商实行。假如生产商没有在欧盟国家，则需要由欧盟国家法定代理人进行。

医疗器材产品出口欧盟国家是一定要申请办理这一MDR命令的，要是没有申请办理得话是出不了的