ISO13485医疗体系认证办理准备资料

适用企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485认证所适用的相关产品范围：

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域

1、非有源医疗设备

2、有源（非植入）医疗器械

3、有源（植入）医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械有关服务

分类小知识

13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

ISO13485验证的实际意义：

1、巨大程度上的提升和改进公司的管理水准，巨大水平避开法律纠纷，便于于提升公司的名气。

2、有益于提升和确保商品的品质水准，使公司获得更多的更有益的经济收益。

3、有益于清除贸易保护，获得进到国外市场的通行卡

4、有益于提高商品的竞争能力，提升设备的市场份额。

5、根据高效的风险管控，合理减少商品发生安全事故或不良反应的风险性。

6、提升公司员工的使命感，主动性和敬业精神。

ISO13485管理体系认证申请办理提前准备材料

1：企业营业执照扫描文件影印件

2：医疗设备许可证书

3：医疗设备报备许可证书

4：生产许可（并没有生产制造就不用给予）

5：生产流程图（并没有生产制造不用给予）

6：ISO申请表格（己方给予）

7：合同评审

8：工艺设计流程图

这种材料准备好给予给大家审批后边会出现的辅导教师一对一的辅导您弄材料，只需公司相互配合大家的情形下我们是可以给您包领证的，有哪些不明白的是可以联系我的，资格证书来年全是要年检的，有效期限是三年