欧盟新法规MDR指令申请注册要多久

MDR技术文档内容

根据MDR的附件二，技术文件的内容应包括；

设备描述和规格，包括变型和附件

设备描述和规格

参考设备的前几代

制造商应提供的信息

设计制造信息

一般安全和性能要求

收益-风险分析和风险管理

产品验证与确认

临床前和临床数据

在特定情况下需要附加信息

建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。

强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。

建立“上市后监管计划”（见Article84），具体内容见Annex III。

I类器械编写“上市后监管报告”（见Article85）。

IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告（PSUR）”（见Article86）。

PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。

合性声明文件

ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。 

加强器械上市后监管体系

Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。