医疗一类器械CE认证怎么做怎么申请

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如何进行CE认证

机械设备做CE-MD指令检测认证要准备的技术文件：

1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址，产品的名称、型号等;

2、产品使用说明书;

3、安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);

4、产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料;

5、产品电器原理图、方框图和线路图等;

6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);

7、测试报告(Testing Report);

8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);

9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械);

10、CE符合声明(DOC)。

机械设备CE-MD认证报告办理流程介绍

1、企业向发证机构提出口头或书面的初步申请。

2、申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给上海检测。

3、实验室确定检验标准及检验项目并报价。

4、申请人确认报价，并将样品和有关技术文件邮寄。

5、申请人提供技术文件。

6、申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。

7、进行产品测试及对技术文件进行审阅。

8、技术文件审阅包括：

a、文件是否完善。

b、文件是否按欧共体语言(英语、德语或法语)书写。

9、如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

10、实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF)，以及CE符合证明(COC)，及CE标志。

11、邮寄CE证书+报告给客户，项目结案。

CE认证申请

CE认证方面经验丰富的工程师以及相应的测试仪器，并且得到了英国、意大利、斯洛文尼亚、希腊等欧盟公告机构的授权认可。以往成功的机械CE认证案例足以证明：我们能为您提供优质、的认证服务，使您的机械能够顺利通过CE认证，畅游于欧洲市场。世通检测技术力量雄厚，检验队伍稳定，具有丰富塑料机械检验知识和检测经验。同时，由于我国机械安全标准等同于欧盟安全标准，中心技术人员能够非常地把握国内外标准要求，并根据包装机械生产的特点指导企业制定正确合理的改进方案，帮助企业尽快得到各类安全认证和质量鉴定。

CE-MD指令检测认证简介

机械设备CE认证需要满足欧盟机械MD指令要求，MD是Machinery Directive的缩写，欧盟早颁布的机械指令是从1995年开始实施，根据欧盟机械指令的要求凡是在欧洲境内使用的机械，不论是欧洲各国所制造的还是外国所制造而销往欧洲境内的机械产品，都要求按欧盟有关技术法规的规定，进行机械CE认证并且在机械本体上加施象征安全性的CE标志，以证明该机械附和有关指令，现行机械指令2006/42/EC自2009年12月29日开始执行。