一次性病毒采样管CE认证注册欧代注册怎么办理

医疗器械CE认证包括哪四方面 ？

　　CE认证是一个完善的安全系数保障机制，并非仅仅是将一个样品获得检验依据而已。

　　因为 CE 标识是一个安全警示标牌，因而，一个依据CE认证的产品尽量确保自产品 的方案设计，生产加工，外包装盒，使用说明书的编写，到运输，销售市场，产品的所有合理使用限期 中，以及应用后产品的回收利用，这种所有环节中，均符合欧美地区的身体健康、安全系数、与 生态环境治理之相关政策法规中所明确规定的具体要求。因此，一家制造商欲想使其产品依据 CE认证，通常要做到如下所示所显示4行业的要求：

1、明确进出口在我国

　　若进出口至欧美地区开发区EEA包括欧盟成员国EU及欧美地区自由贸易合同书EFTA的 30 个成员国 中的全部一国，则极有可能务必CE认证。

预防措施。(例如从重型货架上临时性拿 掉，或从市面上中地撤消)。

2、明确产品类型及欧盟成员国相关产品指令

　　若产品属于这里列举22 类中的任何一个，一般地讲，则务必进行 CE认证。若一个产品此外属于一个以上的种类，则尽量做到所有种类相对应的产品指令中所罗列的要求。

　　注: 一些产品指令中有时会例举一些消除在指令外的产品。

　　1.商品推广到欧美地区市场销售前，在产品上贴上CE标志。

　　2.商品推广到欧美地区市场销售后，性文本文档(Technical Files)尽量存放于欧盟成员国境 内供监督机构随时检查。

　　3.对被市场销售监督机构发现的不符CE要求的产品、或者运用过程中出现安全生产事故但是已贴上CE标志的产品，尽量制订

　　4.已贴上 CE标志之产品型号在营销推广到欧美地区市场销售后，若遇到欧盟成员国有关的相关法律法规变动或变化，其后边生产加工的一样产品也尽量相匹配地进行变更或调节，有利于符合欧盟成员国新的条例要求。

CE 认证操作程序

　　1. 明确进出口在我国

　　2. 明确产品类型及欧盟成员国相关产品指令

　　3. 特殊“欧盟成员国法定代表( 欧盟成员国授权地区代理 ) ”(Authorized Representative)

　　4. 明确认证必须的方法(Module)

　　5. 采用 " 本身声明 " 方法或者 " 尽量依据第三方认证机构"

　　6. 建立性文本文档 (Technical Files) 及其维修保养与更新