医疗一类器械欧代注册申请资资料CE注册申请步骤

MDD无效时长：2024年5月27号 2024年5月27号起，公司拥有的MDD命令的CE资格证书所有无效。 小心下列新升级通告：欧盟国家公布延迟一部分 I 类器材MDR合规管理期限 2017年5月，欧盟国家医疗设备新政策法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 施行，新的政策法规将取代原来的医疗设备命令 (MDD 93/42/EEC) 和数字功放植入式医疗设备命令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

从2021年5月逐渐公示组织不可以依照MDD授予CE资格证书，现阶段I*及以上安全风险产品质量认证组织已不会再审理MDD命令的验证申请办理。 针对当前的中国医疗设备制造业企业出入口欧洲地区销售市场时，应积极关注MDR政策法规的危害。针对一般I类器材及其此次归类转变（可多次重复使用手术室器械及其非诊疗主要用途器材）的器械都应在2021年5月逐渐达到MDR的规定。

欧盟国家销售市场：CE认证、欧盟国家法定代理人、欧盟国家负责人政府申请注册、CE技术性文档撰写、ISO9001/13485验证

国外市场：英国委托代理人、FDA申请注册、FDA510k申请、FDA验厂咨询、QSR820管理体系指导

美国销售市场：美国委托代理人、UKCA认证、UKCA技术性文档撰写、MHRA申请注册

像普遍康复器械，如电动轮椅，手动轮椅，助步器，冲澡椅，座便器，牵引器，电动式医院病床，手动式医院病床，医用夹板，肩膀运动护膝、无纺布制品防护口罩隔离衣防护衣；口腔科耗品、日用品卫生巾尿不湿等商品是属于欧盟国家一类商品，出入口到欧盟国家地域都必须按医疗设备监管，贴上CE标志。

出入口欧盟国家的CE(MDR）申请流程

生产厂家逐渐资金投入欧盟国家销售市场，商品进到欧盟国家必须做CE认证，达到欧盟国家医疗设备政策法规(MDR)规定。下边以医用外科口罩为例子出入口欧盟国家MDR CE认证的申请条件。

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