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CE认证步骤:
1) 依照IVDD 98/79/EC核编CE性文本文件;
2) 欧盟国家法人代表;
3) 进行IVDD98/79/EC欧盟国家申请注册(西班牙CIBG申请注册);
4) 公布DOC文本文件;
5) 依照IVDR 2017/746实行开售后服务监督体系。
FDASUNGO已经为在我国好几家IVD生产商带来了IVDD和IVDR下的DOC服务项目,具体内容:IVDD、IVDRCE认证,欧盟国家法人代表,欧盟国家申请注册,CE性文本文件撰写,ISO13485认证咨询,可以协助IVD生产商立刻解决相关法律法规转变和新规定。
检测试剂的CE办理手续如下所示所显示所表明:
在IVDD阶段尽量公示公告组织参加的器材大约在3300种,该数据信息在IVDR下提升到24000种。依照计划方案,NB并没充足工作能力立刻审理,很有可能会造成销售市场缺货的风险性。
依据IVDD命令98/79/EC得到公示公告组织CE职业资格证书的IVD器材(List A, List B,自测试类器械)晚应用限期为2025年5月26日。
依据IVDD命令98/79/EC不用公示公告组织干预,而在新的IVDR相关法律法规2017/746尽量公示公告组织进行质量体系认证的器材。尽管IVDR的推行时间延迟时间,但应用IVDDDOC投入市场运用的IVD商品,其开售后服务监管,在2022年5月26日渐渐地就应参考IVDR相关法律法规中开售后服务监管相对应的规定推行。
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Testing kit(Colloidal Gold);SARS-CoV-2neutralizing antibody rapid test cassette(LFIA)、新式病毒抗原体诊断试剂盒等机械设备现阶段还能按IVDD CE认证申请办理和海关清关
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