一、什么是ISO13485认证？

首先，我们都知道ISO9001已经是几乎适合所有行业和企业的质量管理体系标准了，但是ISO官方在实践过程中发现，简单的把ISO9001套用到某些比较复杂的行业中，并不能非常好的起到规范质量管理的目标，于是ISO官方就针对不同的行业，依照ISO9001标准延伸出了不同行业的不同认证版本。

其中ISO13485ISO13485就是医疗器械质量管理体系认证，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485标准专门针对医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等过程中的质量管理要求进行了规定，旨在确保医疗器械制造商和供应商能够提供安全、有效且符合相关法规要求的产品。

二、办理ISO13485认证有什么好处？

ISO13485认证是医疗行业特有的体系认证，它有非常多的好处。企业通过ISO13485认证在招投标中可以获取一定加分，根据地区政策，还能领取政府补贴。

除此之外，ISO13485认证还有助于提医疗企业在全球市场上的竞争力，提高医疗器材安全的信誉度，促进贸易发展。

企业实施ISO13485认证还可以降低生产损失率、降低运营成本、提高整个组织的有效性、增加客户对您的信任，作为一个安全的供应商或生产商，有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证，提高商业信誉提高保证产品质量的水平，有利于增强企业竞争力，完善组织内部管理水平。

三、办理ISO13485认证的费用需要多少？

一般企业在办理ISO13485认证的时候，这个几个方面会影响认证费用。

首先费用跟企业所在的行业和规模有关，规模越大，价格会相对更高一些。比如覆盖人数100人的企业收费就会比50人的企业高一些~

其次是场所，企业的审核现场分散在不同的地点，那么地点越多，费用越高。

第三不同机构报价会有所区别，国外机构的费用会比国内机构高，带cnas标的机构会比不带标的收费高。

如果企业为了降低风险，提高认证通过率，需要找第三方咨询机构进行辅导，则还会产生一定的咨询费用。除此之外，项目审核期间产生的差旅费用通常也是由企业进行实报实销来承担的。