一、基本要求

产品合规性：所有拟在美国销售或使用的食品添加剂必须符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）的规定，包括其安全性已经过科学评估并通过GRAS（公认安全）认定或者通过FDA的批准程序。

企业注册：不论是美国本土还是海外的企业，凡从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品添加剂，都需在FDA进行企业注册，并且每偶数年进行一次续期更新。

设施登记：除了企业注册外，相关的生产设施也需要在FDA进行登记。

产品信息提交：提供详尽的产品成分、用途、添加量、安全性评估报告等相关资料。

二、FDA注册流程

资料准备阶段：

客户收集并整理公司基本信息，如企业名称、地址、法人代表等；

准备食品添加剂的具体信息，包括化学名称、CAS号、规格、生产工艺、安全数据表等；

提供相关检测报告、毒理学评价等证明材料，证明添加剂的安全性和合规性。

评估与报价：

将上述信息提交给服务机构贝斯通检测咨询；

服务商会对产品资料进行初步评估，确定是否满足FDA注册要求；

根据评估结果给出相应的注册费用及预计周期。

正式申请阶段：

客户根据服务商提供的指导完成电子文件填写；

缴纳相应费用后，贝斯通检测中心将完整申请材料提交至FDA；

如有必要，可能还需提供样品以供检验。