为什么欧洲医疗器械法规(MDR)需要更新?

MDD需要更新的原因有很多。例如，当MDD于1992年成为法律时，作为医疗设备的软件尚不存在。软件是控制电机的东西，没有患者可以用来监控自己健康的应用程序。

自1992年以来，欧洲的人口统计数据也发生了变化，人口越来越多，人们越来越倾向于向公众提供医疗设备技术信息的透明度。

这些因素加在一起的原因是MDD被一项新指令所取代，该指令将鼓励更广泛地遵守整个欧洲的标准医疗设备法规。

2.

新欧洲医疗器械法规(MDR)如何构建?

新的MDR文件长度为174页。它包含13页的介绍，随后是10章(79页)中的123篇文章和17个附件(80页)。与长度为60页的MDD相比，新法规更长，更详细。除此之外，还发布了42项实施法案，用于澄清/实施MDR和12项授权法案。

这个新内容的原因是什么?您可能不知道有源植入式医疗器械指令(AIMD)也已被整合到新的MDR中，但除此之外，还有很多以前不存在的内容。

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欧洲医疗器械法规(MDR)的主要主题变化是什么?