医疗器械指令》（MedicalDevice Devices 92/42/EEC）,1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区（EEA）的医疗器械必须满足该指令要求。

2. 医疗器械(MDD认证)适用范围：

包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：

l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,

l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,

l 调查，更换或修改解剖或生理过程的,

l 受孕控制,

3. 医疗器械CE认证(MDD认证)分类：

医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：

1) Class I other 1类其他

2) Class I sterile 1类灭菌

3) Class I measurement function 1类测量

4) Class IIa  2a类

5) Class IIb  2b类

6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

如何定义产品分类

首先产品的规则是确定的

其次规则显示了产品的等级分类

第三符合性评估的模式是被选择的

认证流程

所有的符合性评估都始于以下：

收到申请表

签署合同

计划审厂

实施审厂

签发证书

重审核

等待

不符项关项

符合性评估程序

分类依据

指令附录九

选择一个符合性评估程序

公告机构执行符合性评估

提申请

审核技术文件

现场审核等等

公告机构签发证书

证书有效期

年

年审

初次审核之后的

年一定要进行年审

公告机构每三年一次突击审核，时间可以更短

申请

章节

段落

拟定的新法规很大程度上扩展涵盖了