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医用床垫CE认证办理需要提供的资料
发布时间: 2022-06-16 17:16 更新时间: 2024-05-15 08:30

欧洲法律早规定了,产品在欧盟销售必须有欧洲代理人信息,可以协助解决通关和产品质量问题,做到可以追溯。

我们来看看相关法律条款:

欧盟议会和理事会于2019年6月20日批准了一项新的欧盟法规EU2019/1020。该法规主要规定CE 标识的要求、公告机构(NB)和市场监管机构的指定和运作规范。

它修订了2004/42/EC 指令,以及有关管制产品进入欧盟市场的(EC) 765/2008指令和(EU)305/2011法规。

EU2019/1020涵盖了欧盟特定法规下的所有产品、如低压指令和医疗器械指令下的产品。

新的法规在2021年7月16号开始实施。

需要CE认证的产品可以在亚马逊邮件给出的链接查询。

新法规带来的主要变化

1. 增加并具体化欧盟代表的职责

b. 在线销售的产品也同样需要指定欧盟代表,承担一样的职责。

2. 增加并具体化入境海关的职责

: 阻止没有正确标识或贴标的产品入境,包括CE标志和欧盟代表的识别信息。

3. 建立各成员国市场监管机构之间的协调系统网络

该法案将于2021年7月实施,这并不代表现存欧洲亚马逊仓库的产品是无虞的。近2年有大批卖家产品因质量被投诉下架,申诉的时候亚马逊要求卖家必须提供欧代信息。

例如:德国安全法规定,产品、包装、说明书都要求有欧代信息,详情可参考德国的法律网。查阅ProdSG法规的6.2 条,你会发现,其实是要求产品在欧盟销售,必须在欧洲经济区(包括欧盟、北欧四国、英国和瑞士)有一个代表。

同时,还需要将欧盟代表(EU REP)的地址信息印刷到产品包装和说明书上。这样有任何问题,欧盟方面可以通过欧盟代表随时调取产品资料,并且可以通过欧盟代表联系到工厂。欧盟代表有一定的法律风险。

根据欧盟指令的要求,电子电器、机械、一般消费品、医疗器械、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明欧盟代表地址(EU REP)的信息。下图为欧盟法规规定的欧盟代表标识,当然除了欧盟代表标识,还需要提供欧盟代表信息。


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