(1)产品使用说明书。

(2)产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。

(3)产品电器原理图、线路图、方框图。

(4)关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

(5)整机或元部件认证书复印件。

(6)其他需要的资料。

1. 总部基于英国的全球跨国企业;在全世界56个国家设有办事处，拥有超过3万家各类注册客户;

2. 亚太总部位于上海，为客户提供快捷、、的服务;

3. 技术专家长期参与欧洲法规的研究和制定，数十年的产品及体系认证经验，为客户提供一站式解决方案;

4. 认证产品涉及各种不同类别的医疗器械，获证客户数超过300家;

5. 公开，公正的认证服务过程，确保客户全程监控。

我们已经将测试和审核本地化，即所有测试和审核都会在国内进行，由国内工作人员，这样可以节约企业的成本和测试周期。

TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供全面的医疗器械产品认证服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，同时我们将充分利用我们国际化的平台，为医疗器械企业提供更加全面的服务。

我们采用不同的认证模式，为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务，服务包括:

1.产品分类判定

2.企业技术文件协助

3.企业管理提携协助

4.产品测试

5.工厂审核(适用时)

6.CE证书颁发