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美国FDA检测办理申请准备资料和流程

二、FDA证书申请流程

申请人需填写FDA申请表

首先,申请人需要填写FDA申请表,该表格可以在贝斯通检测网站上下载。申请表中需填写产品信息、生产商信息、申请人信息等内容。填写完毕后,需将申请表提交给FDA认可的第三方认证机构进行审核。

提交样品进行检测

通过审核后,申请人需将样品提交给FDA认可的第三方认证机构进行检测。检测机构将对样品进行全面的检测,包括成分、安全性、有效性等方面。检测合格后,检测机构将出具检测报告。

审核检测报告及生产场所

FDA将对检测报告进行审核,并对生产场所进行检查。如果审核通过,FDA将颁发证书给申请人,允许其产品在美国市场上销售。如果审核未通过,申请人需根据反馈意见进行整改,并重新提交申请。

保持证书有效

获得FDA证书后,申请人需每年向FDA提交年度报告,以保持证书有效。此外,如果产品在生产、销售过程中发生任何变更,申请人需及时向FDA提交变更申请。

三、FDA认证办理所需资料

申请表

产品配方及标签

样品及样品包装清单

生产工艺流程图及操作手册

产品质量控制计划及记录

产品安全性评估报告及风险评估报告

生产场所平面图及设备清单

企业资质证明及相关文件


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