美国FDA药品(OTC)注册怎么做
药品FDA注册与OTC注册的区别?
1、OTC是over thecounter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。OTC是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专Y人员也能安全使用的药物。
2、按照FDA官W的类别来划分,是没有OTC注册这个说法的,准确的说法是FDA药品注册。OTC只是众多药品当中的一个类别,因为注册方法相较于其他药物注册要简单,所以市场上大家主推这个OTC类产品注册,久而久之才会有OTC注册这个说法。
OTC-药品FDA注册流程
1、提供资料,企业资料,产品资料,dengbaishi编码
2、我司提交资料进行注册
3、注册完毕,取得企业标签代码(LABEL CODE)以及产品注册码(NDCCODE),企业注册号(FEI)需等系统自动分配。
OTC注册成功:包含dengbaishi编码注册、企业注册、产品注册
OTC整个流程注册完,共含三个注册码:
①dengbaishi注册码(DUNS)
②企业注册码(FEI)-注册完成后三个月左右系统分配
③产品注册码(NDC)
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