CE技术文件该如何准备?

在MDR中附录I、附录II和附录III都是和技术文件相关的，在MDD中没有专门的针对技术文件的附录。可见对于技术文件的要求更高了。

附录I是基本安全和性能要求相当于原来的基本要求检查表，只是内容多了不少。条款从13个增加到了23个。如何来填呢? 法规狗也多次讲过你可以先把产品适用的标准先列出来(如何去找这些标准呢? 启升之前有一些公众号文章有专门讲的，你可以找来看看), 然后通过标准反过来去找对应的条款，你可以试试，但是不保证这个方式你也好用。

附录II是关于技术文件具体要包含哪些内容的，要求非常直接，按照要求准备就可以了。

附录III是关于PMS的文件，如果你可以很好地回答问题二，准备这块的文件就水到渠成了。

产品的符合性评价途径发生变化了吗?

和MDD相比，MDR少了一个符合性评价途径，就是附录VI. 以下是MDD和MDR符合性评价途径的对比

从上表可以清楚地看到，你的产品的符合性评价途径也肯定发生变化了，至少所在的附录变了。选择什么样的符合性评价途径和器械的分类是密切相关的，因此这个问题通常会和上一个问题结合在一起考虑。

体系该如何满足要求?

在平常和医疗器械厂商沟通的过程中，很多人认为在做CE认证的时候体系的部分只要满足13485的标准就可以了，实际上是不够的。那么体系这块该如何满足要求呢? 首先你需要做差距分析看需要新增哪些文件，修改哪些文件。第二步就是花时间把这些文件先编出来。第三步就是在内部培训这些文件。后好再安排一次模拟审核或者在内审中对这些新要求进行审核。到底有哪些文件需要修订或者新增呢? 基于我们对于MDR法规的解读，

以下文件是需要修订的:

质量手册

CE技术文件控制程序

标签和语言控制程序

医疗器械分类控制程序

医疗器械警戒系统控制程序

欧代协议

等等